Seguridad y eficacia de la terapia CAR-T dirigida a BCMA para el mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado

2. Diagnosticar como mieloma múltiple en recaída/refractario y cumplir con una de las siguientes condiciones:

   1. Fracaso en los regímenes de quimioterapia estándar;
   2. Recaída después de remisión completa, pacientes de alto riesgo y/o refractarios;
   3. Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
3. Evidencia de la expresión de BCMA en la membrana celular;
4. Todos los géneros, edades: 18 a 75 años;
5. El tiempo esperado de supervivencia es superior a 12 semanas;
6. KPS>60;
7. Sin trastornos mentales graves;
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
9. Función hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x ULN y bilirrubina≤2 x ULN;
10. Función renal suficiente definida por aclaramiento de creatinina ≤2 x LSN;
11. Función pulmonar suficiente definida por saturación de oxígeno interior ≥92%;
12. Con estándares de recolección de sangre venosa o única, y sin otras contraindicaciones para la recolección de células;
13. Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido terapia CAR-T u otra terapia de células modificadas genéticamente antes de la selección;
2. Participó en otra investigación clínica dentro de 1 mes antes de la selección;
3. Haber recibido el siguiente tratamiento antitumoral antes de la selección: Haber recibido quimioterapia, terapia dirigida u otro tratamiento farmacológico experimental dentro de las 4 semanas, excepto aquellos que hayan confirmado la progresión de la enfermedad después del tratamiento;
4. Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la selección;
5. Convulsión o avivamiento en los últimos 6 meses;
6. Historia previa de otra malignidad;
7. Presencia de infección activa no controlada;
8. Sujetos con HBsAg positivo o HBcAb positivo y el título de ADN del VHB en sangre periférica es superior al límite inferior de detección de la institución de investigación; El título de ARN del VHC en sangre periférica y positivo para anticuerpos contra el VHC es superior al límite inferior de detección de la institución de investigación; anticuerpos contra el VIH positivos; anticuerpos de detección primaria de sífilis positivos;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
10. Cualquier situación que los investigadores consideren no apta para atender en este estudio o pueda afectar el análisis de los datos.