- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04272151
Veiligheid en werkzaamheid van BCMA-gerichte CAR-T-therapie voor recidiverend/refractair multipel myeloom
16 april 2023 bijgewerkt door: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Dit is een eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van BCMA-gerichte CAR-T-celtherapie te evalueren voor patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn beperkte opties voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom.
BCMA komt tot expressie op de meeste multipel myeloomcellen en is dus een ideaal doelwit voor CAR-T.
In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid evalueren van CAR-T gericht op BCMA bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid en efficiëntie, inclusief bijwerkingen en ziektestatus na behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Stel de diagnose recidiverend/refractair multipel myeloom en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:
- Kan de standaard chemotherapieregimes niet volgen;
- Terugval na volledige remissie, hoogrisico en/of refractaire patiënten;
- Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Bewijs voor celmembraan BCMA-expressie;
- Alle geslachten, leeftijden: 18 tot 75 jaar;
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
- KPS>60;
- Geen ernstige psychische stoornissen;
- Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
- Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST≤3 x ULN en bilirubine≤2 x ULN;
- Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring ≤2 x ULN;
- Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%;
- Met standaarden voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties voor celafname;
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- CAR-T-therapie of andere genetisch gemodificeerde celtherapie hebben gekregen vóór screening;
- Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voor screening;
- Vóór screening de volgende antitumorbehandeling hebben ondergaan: Chemotherapie, gerichte therapie of andere experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen binnen 4 weken, behalve degenen bij wie ziekteprogressie na behandeling is bevestigd;
- Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor screening;
- Convulsie of stoke in de afgelopen 6 maanden;
- Voorgeschiedenis van andere maligniteit;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
- Proefpersonen met positieve HBsAg- of HBcAb-positieve en HBV DNA-titer in perifeer bloed hoger dan de ondergrens van detectie van de onderzoeksinstelling; HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-titer in perifeer bloed hoger dan de ondergrens van detectie van de onderzoeksinstelling; HIV-antilichaam positief; syfilis primaire screening antilichaam positief;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek of die van invloed kan zijn op de gegevensanalyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BCMA CAR-T-cellen behandelen
Patiënten zullen worden behandeld met BCMA CAR-T-cellen
|
Een enkele infusie van BCMA CAR-T-cellen zal intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
|
2 jaar
|
Het responspercentage van BCMA CAR-T-behandeling bij patiënten met recidief/refractair multipel myeloom die behandeling met BCMA CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het responspercentage van BCMA CAR-T-behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de IMWG
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van IL-6 in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In vivo (Serum) hoeveelheid IL-6
|
3 maanden
|
Percentage BCMA CAR-T-cellen in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) snelheid van BCMA CAR-T-cellen werd bepaald door middel van flowcytometrie
|
2 jaar
|
Aantal BCMA CAR-kopieën in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) aantal BCMA CAR-kopieën werd bepaald door middel van qPCR
|
2 jaar
|
Hoeveelheid klonale plasmacellen in het beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In vivo (beenmerg) hoeveelheid klonale plasmacellen
|
1 jaar
|
Duur van respons (DOR) van BCMA CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidiverend multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van sCR/CR/VGPR/PR tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) van BCMA CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidief multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van progressie (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Totale overleving (OS) van BCMA CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidief multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- PBC015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op BCMA CAR-T-cellen
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenRefractair multipel myeloom | Terugval Multipel MyeloomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingRefractair multipel myeloom | Terugval Multipel MyeloomChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalWerving
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng...WervingMultipel myeloomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingVasculitis | Amyloïdose | Auto-immune hemolytische anemie | GEDICHTEN SyndroomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom | Leukemie | Multipel myeloomChina
-
Ting Chang, MDNog niet aan het werven
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalWerving
-
Shenzhen University General HospitalWervingMultipel myeloom | Refractair multipel myeloom | Terugval Multipel MyeloomChina