Bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanej na BCMA terapii CAR-T w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

2. Zdiagnozuj jako nawracającego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i spełnij jeden z następujących warunków:

   1. Nie udało się zastosować standardowych schematów chemioterapii;
   2. Nawrót po całkowitej remisji, pacjenci wysokiego ryzyka i/lub oporni na leczenie;
   3. Nawrót choroby po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
3. Dowody na ekspresję BCMA błony komórkowej;
4. Wszystkie płcie, wiek: od 18 do 75 lat;
5. Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni;
6. KPS>60;
7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
9. Wystarczająca czynność wątroby określona przez AlAT/AspAT≤3 x GGN i stężenie bilirubiny≤2 x GGN;
10. Wystarczająca czynność nerek określona przez klirens kreatyniny ≤2 x GGN;
11. Wystarczająca czynność płuc określona przez nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%;
12. Przy standardach pobierania krwi pojedynczej lub żylnej i braku innych przeciwwskazań do pobierania komórek;
13. Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali terapię CAR-T lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkową przed badaniem przesiewowym;
2. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
3. Otrzymali następujące leczenie przeciwnowotworowe przed badaniem przesiewowym: Otrzymali chemioterapię, terapię celowaną lub inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni, z wyjątkiem tych, u których potwierdzono progresję choroby po leczeniu;
4. Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Konwulsje lub wstrząs w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
7. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji;
8. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb dodatnim i miano HBV DNA we krwi obwodowej jest wyższe niż dolna granica wykrywalności instytucji badawczej; przeciwciała HCV dodatnie i miano HCV RNA we krwi obwodowej jest wyższe niż dolna granica wykrywalności instytucji badawczej; przeciwciała HIV dodatnie; pozytywny wynik badania przesiewowego na kiłę;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Wszelkie sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu lub mogące mieć wpływ na analizę danych.