Sicherheit und Wirksamkeit der BCMA-gerichteten CAR-T-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

2. Als rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Versagen bei Standard-Chemotherapien;
   2. Rückfall nach vollständiger Remission, Hochrisiko- und/oder refraktäre Patienten;
   3. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
3. Nachweis für BCMA-Expression in der Zellmembran；
4. Alle Geschlechter, Alter: 18 bis 75 Jahre;
5. Die zu erwartende Überlebenszeit liegt bei über 12 Wochen;
6. KPS>60；
7. Keine ernsthaften psychischen Störungen;
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
9. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN;
10. Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance ≤ 2 x ULN;
11. Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %;
12. Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;
13. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Haben vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genetisch modifizierte Zelltherapie erhalten;
2. Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
3. Sie haben vor dem Screening die folgende Antitumorbehandlung erhalten: Sie haben innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie oder eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten, mit Ausnahme derjenigen, bei denen eine Krankheitsprogression nach der Behandlung bestätigt wurde;
4. Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
5. Konvulsion oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
7. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
8. Probanden mit positivem HBsAg- oder HBcAb-positivem und peripherem Blut-HBV-DNA-Titer ist höher als die untere Nachweisgrenze der Forschungseinrichtung; HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-Titer aus peripherem Blut ist höher als die untere Nachweisgrenze der Forschungseinrichtung; HIV-Antikörper positiv; Syphilis-Primärscreening-Antikörper positiv;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Jede Situation, die die Ermittler für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen oder die Datenanalyse beeinflussen könnte.