BCMA-kohdistetun CAR-T-hoidon turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

2. Diagnoosi uusiutuneeksi/refraktoriseksi multippeli myelooma ja täytä jokin seuraavista ehdoista:

   1. Epäonnistunut tavanomaisissa kemoterapia-ohjelmissa;
   2. Relapsi täydellisen remission jälkeen, suuren riskin ja/tai refraktoriset potilaat;
   3. Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
3. Todisteita solukalvon BCMA-ilmentymisestä；
4. Kaikki sukupuolet, ikä: 18-75 vuotta；
5. Odotettu selviytymisaika on yli 12 viikkoa;
6. KPS>60；
7. Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
8. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
9. Riittävä maksan toiminta määritellään arvoilla ALT/AST≤3 x ULN ja bilirubiini≤2 x ULN;
10. Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää kreatiniinipuhdistuma ≤ 2 x ULN;
11. Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
12. Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
13. Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut CAR-T-hoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua soluhoitoa ennen seulontaa；
2. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa；
3. ovat saaneet seuraavan kasvaimia estävän hoidon ennen seulontaa: ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai muuta kokeellista lääkehoitoa 4 viikon sisällä, paitsi ne, jotka ovat vahvistaneet taudin etenemisen hoidon jälkeen;
4. Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
5. Kouristukset tai tukkoisuus viimeisen 6 kuukauden aikana;
6. Aiempi muu maligniteetti;
7. Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
8. Positiiviset HBsAg- tai HBcAb-positiiviset ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteri on korkeampi kuin tutkimuslaitoksen alaraja; HCV-vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-tiitteri on korkeampi kuin tutkimuslaitoksen alaraja; HIV-vasta-ainepositiivinen; kupan ensisijainen seulontavasta-ainepositiivinen;
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
10. Kaikki tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tai voivat vaikuttaa tietojen analysointiin.