Sicurezza ed efficacia della terapia CAR-T mirata al BCMA per il mieloma multiplo recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato

2. Diagnosticare come mieloma multiplo recidivato/refrattario e soddisfare una delle seguenti condizioni:

   1. Fallito ai regimi chemioterapici standard;
   2. Recidiva dopo remissione completa, pazienti ad alto rischio e/o refrattari;
   3. Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche;
3. Prove per l'espressione di BCMA nella membrana cellulare;
4. Tutti i sessi, età: da 18 a 75 anni;
5. Il tempo previsto di sopravvivenza è superiore a 12 settimane;
6. KPS>60；
7. Nessun grave disturbo mentale;
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
9. Funzionalità epatica sufficiente definita da ALT/AST≤3 x ULN e bilirubina≤2 x ULN;
10. Funzionalità renale sufficiente definita dalla clearance della creatinina ≤2 x ULN;
11. Funzione polmonare sufficiente definita dalla saturazione dell'ossigeno indoor≥92%;
12. Con standard per la raccolta del sangue singolo o venoso e senza altre controindicazioni per la raccolta delle cellule;
13. Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto la terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
2. Partecipazione ad altre ricerche cliniche entro 1 mese prima dello screening;
3. Hanno ricevuto il seguente trattamento antitumorale prima dello screening: hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata o altro trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane, ad eccezione di coloro che hanno confermato la progressione della malattia dopo il trattamento;
4. Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening;
5. Convulsioni o ictus negli ultimi 6 mesi;
6. Storia precedente di altra neoplasia;
7. Presenza di infezione attiva incontrollata;
8. Soggetti con HBsAg o HBcAb positivi e il titolo di HBV DNA nel sangue periferico è superiore al limite inferiore di rilevamento dell'istituto di ricerca; Il titolo di HCV RNA nel sangue periferico e positivo agli anticorpi HCV è superiore al limite inferiore di rilevamento dell'istituto di ricerca; anticorpo HIV positivo; anticorpo di screening primario della sifilide positivo;
9. Donne incinte o che allattano;
10. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengano non idonea alla partecipazione a questo studio o che possa influenzare l'analisi dei dati.