Sikkerhed og effektivitet af BCMA-målrettet CAR-T-terapi for recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

2. Diagnosticer som recidiverende / refraktær myelomatose, og opfyld en af ​​følgende betingelser:

   1. Mislykkedes med standard kemoterapi regimer;
   2. Tilbagefald efter fuldstændig remission, højrisiko- og/eller refraktære patienter;
   3. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
3. Bevis for cellemembran BCMA ekspression;
4. Alle køn, aldre: 18 til 75 år;
5. Den forventede overlevelsestid er over 12 uger;
6. KPS>60；
7. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
9. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatininclearance≤2 x ULN;
11. Tilstrækkelig lungefunktion defineret ved indendørs iltmætning≥92%;
12. Med standarder for enkelt eller venøs blodopsamling og ingen andre kontraindikationer for celleopsamling;
13. Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget CAR-T-terapi eller anden genetisk modificeret celleterapi før screening;
2. Deltog i anden klinisk forskning inden for 1 måned før screening;
3. Har modtaget følgende antitumorbehandling inden screening: Har modtaget kemoterapi, målrettet terapi eller anden eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger, undtagen dem, der har bekræftet sygdomsprogression efter behandling;
4. Levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening;
5. Kramper eller opblussen inden for de seneste 6 måneder;
6. Tidligere historie med anden malignitet;
7. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion;
8. Forsøgspersoner med positiv HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-titer fra perifert blod er højere end forskningsinstitutionens nedre detektionsgrænse; HCV antistof positiv og perifert blod HCV RNA titer er højere end den nedre grænse for detektion af forskningsinstitutionen; HIV antistof positiv; syfilis primær screening antistof positiv;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Enhver situation, som efterforskerne ikke anser for egnet til at deltage i denne undersøgelse eller kan påvirke dataanalysen.