Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 v kombinaci s dasatinibem jako léčba třetí linie u pokročilého NSCLC mutace ARID1A

24. února 2020 aktualizováno: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost protilátky PD-1 v kombinaci s dasatinibem jako léčba třetí linie u pacientů s NSCLC s mutací ARID1A až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů. Cílová velikost vzorku je 30+ jednotlivců. Primárním cílovým parametrem této studie je PFS, ORR, OS a sekundárním cílem je toxicita.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii 2. starší 18 let 3. Metastatický (stadium IV) NSCLC s mutací ARID1A podstoupil 2 linie předchozí léčby.

4. Světová zdravotnická organizace (WHO) výkonnostní stav 0-2 5. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů, jak bylo prokázáno kompletním krevním obrazem, biochemií v krvi a moči na začátku 6. Záznam EKG na začátku ukazující nepřítomnost jakékoli srdeční abnormality podle vylučovací kritérium č. 5 7. Pacientky ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření, nesmějí kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

- 1. Jedinci se známými mutacemi EGFR a ALK jsou vyloučeni. 2. Subjekty s neléčenými metastázami do CNS jsou vyloučeny. 3. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. 4. Předchozí terapie protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou zacílenou na koregulační dráhy T buněk.

5. Předchozí léčba dasatinibem 6. Známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo by narušoval interpretaci výsledků bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-1 plus dasatinib
Lék: PD-1 plus dasatinib
Toripalimub 240 mg injekce den1; Dasatinib 100 mg po qd den 1-den21. 3 týdny jsou 1 cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Na základě událostí, očekávaný průměr 6 měsíců
Na základě událostí, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Očekávaný průměr 24 měsíců
Očekávaný průměr 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOT-ARID1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na PD-1 plus dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit