- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284202
PD-1 combinado con dasatinib como tratamiento de tercera línea para el CPNM avanzado con mutación ARID1A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Qingdao, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Xiaochun Zhang, MD
- Correo electrónico: zxcgcp@126.com
-
Contacto:
- Na Zhou, MD
- Correo electrónico: zhounabb0912@126.com
-
Investigador principal:
- Xiaochun Zhang, MD
-
Sub-Investigador:
- Chuantao Zhang, MD
-
Sub-Investigador:
- Helei Hou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un representante legalmente aceptable antes de cualquier procedimiento específico del estudio 2. Mayores de 18 años 3. NSCLC metastásico (etapa IV) con mutación ARID1A que se sometió a 2 líneas de tratamiento previo.
4. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2 5. Reserva adecuada de la médula ósea y función orgánica demostrada por hemograma completo, bioquímica en sangre y orina al inicio del estudio 6. Registro de ECG al inicio del estudio que muestra la ausencia de anomalías cardíacas según criterio de exclusión n.° 5 7. Las pacientes en edad fértil deben estar usando medidas anticonceptivas adecuadas, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- 1. Se excluyen los sujetos con mutaciones conocidas de EGFR y ALK. 2. Se excluyen los sujetos con metástasis del SNC no tratada. 3. Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. 4. Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo dirigido a vías correguladoras de células T.
5. Terapia previa con Dasatinib 6. Condición médica conocida que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o interferiría con la interpretación de los resultados de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PD-1 más Dasatinib
|
Toripalimub 240mg inyección día1; Dasatinib 100 mg po qd día1-día21.
3 semanas es 1 ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos, un promedio esperado de 6 meses
|
Impulsado por eventos, un promedio esperado de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 24 meses
|
Un promedio esperado de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- IOT-ARID1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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