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PD-1 combinado con dasatinib como tratamiento de tercera línea para el CPNM avanzado con mutación ARID1A

24 de febrero de 2020 actualizado por: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo PD-1 combinado con Dasatinib como terapia de tercera línea para pacientes con NSCLC con mutación ARID1A hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento. El tamaño de la muestra objetivo es de más de 30 personas. El criterio de valoración principal de este estudio es PFS, ORR, OS y el criterio de valoración secundario es la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaochun Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chuantao Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helei Hou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un representante legalmente aceptable antes de cualquier procedimiento específico del estudio 2. Mayores de 18 años 3. NSCLC metastásico (etapa IV) con mutación ARID1A que se sometió a 2 líneas de tratamiento previo.

4. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2 5. Reserva adecuada de la médula ósea y función orgánica demostrada por hemograma completo, bioquímica en sangre y orina al inicio del estudio 6. Registro de ECG al inicio del estudio que muestra la ausencia de anomalías cardíacas según criterio de exclusión n.° 5 7. Las pacientes en edad fértil deben estar usando medidas anticonceptivas adecuadas, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación.

Criterio de exclusión:

- 1. Se excluyen los sujetos con mutaciones conocidas de EGFR y ALK. 2. Se excluyen los sujetos con metástasis del SNC no tratada. 3. Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. 4. Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo dirigido a vías correguladoras de células T.

5. Terapia previa con Dasatinib 6. Condición médica conocida que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o interferiría con la interpretación de los resultados de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PD-1 más Dasatinib
Toripalimub 240mg inyección día1; Dasatinib 100 mg po qd día1-día21. 3 semanas es 1 ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos, un promedio esperado de 6 meses
Impulsado por eventos, un promedio esperado de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 24 meses
Un promedio esperado de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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