Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 yhdistettynä dasatinibiin kolmannen linjan hoitona ARID1A-mutaatioon kehittyneelle NSCLC:lle

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä dasatinibiin kolmannen linjan hoitona ARID1A-mutaatiosta kärsivillä NSCLC-potilailla taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen saakka. Otoskoko on 30+ henkilöä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PFS、ORR、OS ja toissijainen päätetapahtuma on toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä 2. yli 18-vuotiaat 3. Metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, jossa on ARID1A-mutaatio, on läpikäynyt 2 hoitolinjaa.

4. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2 5. Riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta, kuten täydellinen verenkuva, veren ja virtsan biokemia lähtötilanteessa 6. EKG-tallennus lähtötilanteessa, joka osoittaa sydämen poikkeavuuksien puuttumisen. poissulkemiskriteeri #5 7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Koehenkilöt, joilla on tunnetut EGFR- ja ALK-mutaatiot, suljetaan pois. 2. Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ei suljeta pois. 3. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. 4. Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL-2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin.

5. Aikaisempi dasatinibihoito 6. Tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi turvallisuustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PD-1 plus dasatinibi
Lääke: PD-1 plus dasatinibi
Toripalimubi 240 mg injektio päivä1; Dasatinibi 100 mg joka päivä 1-21 päivä. 3 viikkoa on 1 sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Tapahtumavetoinen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 24 kuukautta
Odotettu keskiarvo 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOT-ARID1A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Kliiniset tutkimukset PD-1 plus dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa