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PD-1 kombiniert mit Dasatinib als Drittlinienbehandlung für fortgeschrittenes NSCLC mit ARID1A-Mutation

24. Februar 2020 aktualisiert von: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Antikörpers in Kombination mit Dasatinib als Drittlinientherapie für NSCLC-Patienten mit ARID1A-Mutation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten zu bewerten. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 30+ Personen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist PFS, ORR, OS und der sekundäre Endpunkt ist die Toxizität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters vor allen studienspezifischen Verfahren 2. über 18 Jahre alt 3. Metastasierter (Stadium IV) NSCLC mit ARID1A-Mutation, der zuvor zwei Behandlungslinien durchlaufen hat.

4. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2 5. Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion, nachgewiesen durch großes Blutbild, Biochemie in Blut und Urin zu Studienbeginn 6. EKG-Aufzeichnung zu Studienbeginn, aus der hervorgeht, dass keine Herzanomalie vorliegt gemäß Ausschlusskriterium Nr. 5 7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, dürfen nicht stillen und müssen vor Beginn der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

- 1. Probanden mit bekannten EGFR- und ALK-Mutationen sind ausgeschlossen. 2. Personen mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen. 3. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. 4. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PDL-2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper, der auf T-Zell-Koregulationswege abzielt.

5. Vorherige Therapie mit Dasatinib 6. Bekannter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Sicherheitsergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PD-1 plus Dasatinib
Arzneimittel: PD-1 plus Dasatinib
Toripalimub 240 mg Injektionstag1; Dasatinib 100 mg p.o. alle vier Tage Tag 1-Tag 21. 3 Wochen sind 1 Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ereignisgesteuert, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Ereignisgesteuert, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOT-ARID1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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