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PD-1 combinato con Dasatinib come trattamento di terza linea per il NSCLC avanzato con mutazione ARID1A

24 febbraio 2020 aggiornato da: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 combinato con Dasatinib come terapia di terza linea per i pazienti con NSCLC con mutazione ARID1A fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso dei pazienti. La dimensione del campione target è di oltre 30 individui. L'endpoint primario di questo studio è PFS、ORR、OS e l'endpoint secondario è la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio 2. di età superiore a 18 anni 3. NSCLC metastatico (stadio IV) con mutazione ARID1A sottoposto a 2 linee di trattamento precedente.

4. Performance status 0-2 dell'OMS criterio di esclusione n. 5 7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione.

Criteri di esclusione:

- 1. Sono esclusi i soggetti con mutazioni note di EGFR e ALK. 2. Sono esclusi i soggetti con metastasi del SNC non trattate. 3. I soggetti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. 4. Terapia precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo mirato alle vie di co-regolazione delle cellule T.

5. Terapia precedente con Dasatinib 6. Condizione medica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PD-1 più Dasatinib
Droga: PD-1 più Dasatinib
Toripalimub 240 mg iniezione giorno 1; Dasatinib 100 mg PO qd day1-day21. 3 settimane è 1 ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Event driven, una media prevista di 6 mesi
Event driven, una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Una media prevista di 24 mesi
Una media prevista di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOT-ARID1A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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