Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 kombineret med Dasatinib som tredjelinjebehandling for ARID1A-mutation Avanceret NSCLC

24. februar 2020 opdateret af: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-antistof kombineret med Dasatinib som tredjelinjebehandling til NSCLC-patienter med ARID1A-mutation indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke. Målprøvestørrelsen er 30+ personer. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er PFS、ORR、OS og det sekundære endepunkt er toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant forud for undersøgelsesspecifikke procedurer 2. over 18 år 3. Metastatisk (stadium IV) NSCLC med ARID1A-mutation gennemgik 2 linjers forudgående behandling.

4. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2 5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion som vist ved fuldstændig blodtælling, biokemi i blod og urin ved baseline 6. EKG-optagelse ved baseline, der viser fravær af enhver hjerteabnormitet som pr. Eksklusionskriterium #5 7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger, må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Individer med kendte EGFR- og ALK-mutationer er udelukket. 2. Personer med ubehandlede CNS-metastaser er udelukket 3. Forsøgspersoner med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. 4. Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL-2- eller anti-CTLA-4-antistof eller et hvilket som helst andet antistof, der målretter mod T-celle co-regulatoriske veje.

5. Tidligere behandling med Dasatinib 6. Kendt medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD-1 plus Dasatinib
Medicin: PD-1 plus Dasatinib
Toripalimub 240 mg injektion dag1; Dasatinib 100mg hver dag dag 1-dag 21. 3 uger er 1 cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Et forventet gennemsnit på 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOT-ARID1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med PD-1 plus Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner