- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284202
PD-1 combinado com Dasatinibe como tratamento de terceira linha para NSCLC avançado com mutação ARID1A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo 2. maiores de 18 anos 3. NSCLC metastático (estágio IV) com mutação ARID1A submetido a 2 linhas de tratamento anterior.
4. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2 5. Reserva adequada de medula óssea e função de órgãos, conforme demonstrado por hemograma completo, bioquímica no sangue e na urina na linha de base 6. Registro de ECG na linha de base mostrando ausência de qualquer anormalidade cardíaca conforme critério de exclusão nº 5 7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos com mutações EGFR e ALK conhecidas são excluídos. 2. Indivíduos com metástases do SNC não tratadas são excluídos. 3. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. 4. Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo direcionado às vias co-reguladoras de células T.
5. Terapia prévia com Dasatinib 6. Condição médica conhecida que, na opinião do investigador, aumentaria o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou interferiria na interpretação dos resultados de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PD-1 mais Dasatinibe
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Toripalimub 240mg injeção dia1; Dasatinibe 100mg po qd dia1-dia21.
3 semanas é 1 ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Orientado por eventos, uma média esperada de 6 meses
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Orientado por eventos, uma média esperada de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Uma média esperada de 24 meses
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Uma média esperada de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- IOT-ARID1A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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