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PD-1 combinado com Dasatinibe como tratamento de terceira linha para NSCLC avançado com mutação ARID1A

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do anticorpo PD-1 combinado com Dasatinibe como terapia de terceira linha para pacientes com NSCLC com mutação ARID1A até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente. O tamanho da amostra alvo é de mais de 30 indivíduos. O endpoint primário deste estudo é PFS、ORR、OS e o endpoint secundário é a toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo 2. maiores de 18 anos 3. NSCLC metastático (estágio IV) com mutação ARID1A submetido a 2 linhas de tratamento anterior.

4. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2 5. Reserva adequada de medula óssea e função de órgãos, conforme demonstrado por hemograma completo, bioquímica no sangue e na urina na linha de base 6. Registro de ECG na linha de base mostrando ausência de qualquer anormalidade cardíaca conforme critério de exclusão nº 5 7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem.

Critério de exclusão:

- 1. Indivíduos com mutações EGFR e ALK conhecidas são excluídos. 2. Indivíduos com metástases do SNC não tratadas são excluídos. 3. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. 4. Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo direcionado às vias co-reguladoras de células T.

5. Terapia prévia com Dasatinib 6. Condição médica conhecida que, na opinião do investigador, aumentaria o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou interferiria na interpretação dos resultados de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PD-1 mais Dasatinibe
Toripalimub 240mg injeção dia1; Dasatinibe 100mg po qd dia1-dia21. 3 semanas é 1 ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Orientado por eventos, uma média esperada de 6 meses
Orientado por eventos, uma média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Uma média esperada de 24 meses
Uma média esperada de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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