Studie založená na údajích z německých nemocenských fondů, která se zabývá náklady na léčbu pacientů s diabetem typu 2 empagliflozinem vs. inhibitory DPP-4 vs. agonisté receptoru GLP-1
8. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie nákladů na péči o empagliflozin vs. inhibitory DPP-4 a agonisté receptoru GLP-1: analýza dat německých nároků
Empagliflozin vs. inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1-RA) Studie nákladů na péči: analýza dat německého tvrzení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Německo, 55216
- Boehringer Ingelheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří byli léčeni buď Empagliflozinem, DPP-4i/Sitagliptinem nebo GLP-1-RA (pouze noví uživatelé, alespoň jeden předpis).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepřetržité pojištění nemocenskou pokladnou po celou dobu (1. 1. 2014 - 31. 12. 2018; jedinou akceptovanou výjimkou z tohoto pravidla je úmrtí pacienta)
- Minimálně dvě ambulantní diagnózy T2DM (MKN E11.-) ve dvou různých čtvrtletích a/nebo alespoň jedna hospitalizační diagnóza T2DM (MKN E11.-) v období od 1. 1. 2014 do 31. 12. 2016, avšak dříve nebo v den datum indexu (tj. první Empagliflozin nebo DPP-4i / Sitagliptin na předpis).
- Alespoň jeden předpis Empagliflozinu nebo DPP-4i/Sitagliptinu v období zařazení (1. 1. 2015 - 31. 12. 2016)
Kritéria vyloučení:
Alespoň jeden předpis inhibitoru sodíkového glukózového transportéru 2 (SGLT-2i), DPP-4i nebo GLP-1-RA ve výchozím období (01/01/2014 - 31/12/2014)
- Během sledování budou pacienti cenzurováni, pokud přejdou na jakýkoli SGLT-2i, DPP-4i nebo GLP-1-RA nebo zahájí současné užívání jakéhokoli SGLT-2i, DPP-4i nebo GLP-1-RA (bezplatného nebo kombinace s fixní dávkou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti, kteří zahájili léčbu empagliflozinem
Všichni účastníci, kteří splnili kritéria zařazení a žádné z vylučovacích kritérií této studie, kteří měli alespoň dvě ambulantní diagnózy a/nebo jednu hospitalizovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dostali alespoň jeden ambulantně předepsaný empagliflozin (EMPA) v letech 2015 - 2018 z datového souboru Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
|
potahovaná tableta
|
|
Všichni pacienti, kteří zahájili léčbu inhibitorem DPP-4 (konkrétně sitagliptinem).
Všichni účastníci, kteří splnili zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií této studie, kteří měli alespoň dvě ambulantní diagnózy a/nebo jednu hospitalizovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dostali alespoň jeden ambulantní předpis s dipeptidylpeptidázou 4 ( DPP-4) inhibitor (DPP-4i) (konkrétně Sitagliptin) v letech 2015 - 2018 z datového souboru Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
|
potahované tablety, konkrétně sitagliptin
|
|
Všichni pacienti, kteří zahájili terapii agonisty GLP-1 receptoru
Všichni účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií této studie, kteří měli alespoň dvě ambulantní diagnózy a/nebo jednu hospitalizovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dostali alespoň jeden ambulantní předpis s peptidem podobným glukagonu -1 (GLP-1) agonista receptoru (GLP-1-RA) v letech 2015 - 2018 z datového souboru Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
|
subkutánní injekce nebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: Datový soubor zahrnoval všechny dospělé osoby, které byly nepřetržitě pojištěny od 01.01.2014 do 31.12.2018 (kromě úmrtí), přibližně po dobu 4 let.
|
Vykazují se přímé náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na hospitalizaci, ambulantních nákladů, nákladů na léky a celkových nákladů.
Pacienti začínající s empagliflozinem (EMPA) versus buď inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4i), sitagliptinem (SITA) nebo agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1-RA) byli porovnáni 1:1 na základě skóre sklonu pomocí Algoritmus porovnávání nejbližšího souseda bez náhrady a maximální kaliper 0,001.
Skóre sklonu byly odvozeny pomocí logistických regresních modelů odhadujících pravděpodobnost, že pacient patří do různých léčebných skupin (tři odhady: EMPA versus DPP-4i, EMPA versus SITA a EMPA versus GLP-1-RA).
Náklady na rok pozorovaného pacienta se vypočítávají jako součet nákladů/součet pozorovaného času [rok] u všech pacientů.
Konečné hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší číslici.
|
Datový soubor zahrnoval všechny dospělé osoby, které byly nepřetržitě pojištěny od 01.01.2014 do 31.12.2018 (kromě úmrtí), přibližně po dobu 4 let.
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Datový soubor zahrnoval všechny dospělé osoby, které byly nepřetržitě pojištěny od 01.01.2014 do 31.12.2018 (kromě úmrtí), přibližně po dobu 4 let.
|
Využití zdrojů zdravotní péče zahrnuje hospitalizace, pobyty v nemocnici.
ambulantní návštěvy a rehabilitační pobyty.
|
Datový soubor zahrnoval všechny dospělé osoby, které byly nepřetržitě pojištěny od 01.01.2014 do 31.12.2018 (kromě úmrtí), přibližně po dobu 4 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímé náklady na zdravotní péči (včetně nepřímých nákladů na dny nepřítomnosti v práci)
Časové okno: Datový soubor zahrnoval všechny dospělé osoby, které byly nepřetržitě pojištěny od 01.01.2014 do 31.12.2018 (kromě úmrtí), přibližně po dobu 4 let.
|
Nepřímé náklady na zdravotní péči (včetně nepřímých nákladů na dny nepřítomnosti v práci) zahrnují nepřímé náklady na hospitalizaci, ambulantní návštěvy, nepřítomnost v práci a rehabilitační pobyty.
|
Datový soubor zahrnoval všechny dospělé osoby, které byly nepřetržitě pojištěny od 01.01.2014 do 31.12.2018 (kromě úmrtí), přibližně po dobu 4 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1245-0221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .