Uno studio basato sui dati dei fondi malati tedeschi che esamina i costi del trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 con empagliflozin rispetto agli inibitori della DPP-4 rispetto agli agonisti del recettore del GLP-1
8 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lo studio sul costo delle cure tra empagliflozin e inibitori della DPP-4 e agonisti del recettore del GLP-1: un'analisi dei dati sui reclami tedeschi
Empagliflozin vs. Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP-4) Inhibitors and Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1-RA) Cost of Care Study: un'analisi tedesca dei dati sui reclami
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ingelheim am Rhein, Germania, 55216
- Boehringer Ingelheim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che sono stati trattati con Empagliflozin, DPP-4i/Sitagliptin o GLP-1-RA (solo nuovi utilizzatori, almeno una prescrizione).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assicurazione continuativa da parte della cassa malattia per l'intero periodo (01/01/2014 - 31/12/2018; il decesso di un paziente è l'unica eccezione accettata a questa regola)
- Almeno due diagnosi di T2DM ambulatoriali (ICD E11.-) in due trimestri diversi e/o almeno una diagnosi di T2DM in regime di ricovero (ICD E11.-) nel periodo dal 01/01/2014 al 31/12/2016, ma prima o il data indice (es. prima prescrizione di Empagliflozin o DPP-4i/Sitagliptin).
- Almeno una prescrizione di Empagliflozin o di un DPP-4i/Sitagliptin nel periodo di inclusione (01/01/2015 - 31/12/2016)
Criteri di esclusione:
Almeno una prescrizione di un inibitore del trasportatore del sodio glucosio 2 (SGLT-2i), DPP-4i o GLP-1-RA nel periodo basale (01/01/2014 - 31/12/2014)
- Durante il follow-up, i pazienti verranno censurati se passano a qualsiasi SGLT-2i, DPP-4i o GLP-1-RA o iniziano un uso concomitante di qualsiasi SGLT-2i, DPP-4i o GLP-1-RA (libero o combinazioni a dose fissa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti che hanno iniziato una terapia con Empagliflozin
Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione di questo studio, che avevano almeno due diagnosi ambulatoriali e/o una diagnosi ospedaliera di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e avevano ricevuto almeno una prescrizione ambulatoriale di Empagliflozin (EMPA) tra il 2015 e il 2018 dal set di dati Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
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compressa rivestita con film
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Tutti i pazienti che hanno iniziato una terapia con un inibitore della DPP-4 (in particolare sitagliptin).
Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione di questo studio, che avevano almeno due diagnosi ambulatoriali e/o una diagnosi ospedaliera di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e avevano ricevuto almeno una prescrizione ambulatoriale di Dipeptidil peptidasi 4 ( DPP-4) (DPP-4i) (in particolare Sitagliptin) tra il 2015 e il 2018 dal set di dati Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
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compresse rivestite con film, in particolare Sitagliptin
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Tutti i pazienti che hanno iniziato una terapia con agonisti del recettore GLP-1
Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione di questo studio, che avevano almeno due diagnosi ambulatoriali e/o una diagnosi ospedaliera di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e avevano ricevuto almeno una prescrizione ambulatoriale di peptide simile al glucagone -1 (GLP-1) agonista del recettore (GLP-1-RA) tra il 2015 e il 2018 dal set di dati Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
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iniezione sottocutanea o compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo sanitario diretto
Lasso di tempo: Il set di dati includeva tutte le persone adulte assicurate ininterrottamente tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 (ad eccezione del caso di morte), per un periodo di circa 4 anni.
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Viene riportato il costo sanitario diretto, inclusi i costi di ricovero, i costi ambulatoriali, i costi dei farmaci e il costo totale.
I pazienti che hanno iniziato il trattamento con Empagliflozin (EMPA) rispetto all'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4i), al sitagliptin (SITA) o all'agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1-RA) sono stati abbinati 1:1 sulla base di un punteggio di propensione utilizzando un algoritmo di corrispondenza del vicino più vicino senza sostituzione e un calibro massimo di 0,001.
I punteggi di propensione sono stati derivati da modelli di regressione logistica che stimano la probabilità che un paziente appartenga ai diversi gruppi di trattamento (tre stime: EMPA rispetto a DPP-4i, EMPA rispetto a SITA ed EMPA rispetto a GLP-1-RA).
Il costo per anno-paziente osservato è calcolato come la somma del costo/somma del tempo osservato [anno] su tutti i pazienti.
I valori finali sono stati arrotondati alla cifra più vicina.
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Il set di dati includeva tutte le persone adulte assicurate ininterrottamente tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 (ad eccezione del caso di morte), per un periodo di circa 4 anni.
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Il set di dati includeva tutte le persone adulte assicurate ininterrottamente tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 (ad eccezione del caso di morte), per un periodo di circa 4 anni.
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L'utilizzo delle risorse sanitarie comprende i ricoveri, le degenze ospedaliere.
visite ambulatoriali e soggiorni riabilitativi.
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Il set di dati includeva tutte le persone adulte assicurate ininterrottamente tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 (ad eccezione del caso di morte), per un periodo di circa 4 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi sanitari indiretti (compresi i costi indiretti delle giornate di assenza dal lavoro)
Lasso di tempo: Il set di dati includeva tutte le persone adulte assicurate ininterrottamente tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 (ad eccezione del caso di morte), per un periodo di circa 4 anni.
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I costi sanitari indiretti (compresi i costi indiretti delle giornate di assenza dal lavoro) comprendono i costi indiretti per ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali, assenze dal lavoro e soggiorni riabilitativi.
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Il set di dati includeva tutte le persone adulte assicurate ininterrottamente tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018 (ad eccezione del caso di morte), per un periodo di circa 4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245-0221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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