Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio basado en datos de fondos de enfermedad alemanes que analiza los costos del tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 con empagliflozina frente a inhibidores de DPP-4 frente a agonistas del receptor GLP-1

18 de enero de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio del costo de atención de la empagliflozina frente a los inhibidores de la DPP-4 y los agonistas del receptor de GLP-1: un análisis de datos de reclamos alemanes

Empagliflozin vs. Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP-4) Inhibitors and Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1-RA) Cost of Care Study: un análisis de datos de reclamaciones alemanas

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ingelheim am Rhein, Alemania, 55216
        • Boehringer Ingelheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que han sido tratados con empagliflozina, DPP-4i/sitagliptina o GLP-1-RA (solo nuevos usuarios, al menos una receta).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seguro continuo por la caja de enfermedad para todo el período (01/01/2014 - 31/12/2018; la muerte de un paciente es la única excepción aceptada a esta regla)
  • Al menos dos diagnósticos ambulatorios de DM2 (CIE E11.-) en dos trimestres diferentes y/o al menos un diagnóstico ambulatorio de DM2 (CIE E11.-) en el período 01/01/2014 al 31/12/2016, pero antes o en fecha índice (es decir, primera prescripción de empagliflozina o DPP-4i/sitagliptina).
  • Al menos una prescripción de Empagliflozina o una DPP-4i/Sitagliptina en el periodo de inclusión (01/01/2015 - 31/12/2016)

Criterio de exclusión:

  • Al menos una prescripción de un inhibidor del transportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2i), DPP-4i o GLP-1-RA en el período basal (01/01/2014 - 31/12/2014)

    • Durante el seguimiento, los pacientes serán censurados si cambian a cualquier SGLT-2i, DPP-4i o GLP-1-RA o inician un uso concomitante de cualquier SGLT-2i, DPP-4i o GLP-1-RA (libre o combinaciones de dosis fijas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes que iniciaron un tratamiento con Empagliflozina
comprimido recubierto con película
Todos los pacientes que iniciaron un tratamiento con inhibidores de la DPP-4
comprimidos recubiertos con película
Todos los pacientes que iniciaron una terapia con Sitagliptina
comprimido recubierto con película
Todos los pacientes que iniciaron una terapia con agonistas del receptor GLP-1
inyección subcutánea o tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste sanitario directo
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
(Costo hospitalario, Costo ambulatorio, Costo de medicamentos, Costo de remedios y ayudas)
hasta 48 meses
Coste sanitario indirecto
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina

3
Suscribir