- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295005
Un estudio basado en datos de fondos de enfermedad alemanes que analiza los costos del tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 con empagliflozina frente a inhibidores de DPP-4 frente a agonistas del receptor GLP-1
Estudio del costo de atención de la empagliflozina frente a los inhibidores de la DPP-4 y los agonistas del receptor de GLP-1: un análisis de datos de reclamos alemanes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Alemania, 55216
- Boehringer Ingelheim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguro continuo por la caja de enfermedad para todo el período (01/01/2014 - 31/12/2018; la muerte de un paciente es la única excepción aceptada a esta regla)
- Al menos dos diagnósticos ambulatorios de DM2 (CIE E11.-) en dos trimestres diferentes y/o al menos un diagnóstico ambulatorio de DM2 (CIE E11.-) en el período 01/01/2014 al 31/12/2016, pero antes o en fecha índice (es decir, primera prescripción de empagliflozina o DPP-4i/sitagliptina).
- Al menos una prescripción de Empagliflozina o una DPP-4i/Sitagliptina en el periodo de inclusión (01/01/2015 - 31/12/2016)
Criterio de exclusión:
Al menos una prescripción de un inhibidor del transportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2i), DPP-4i o GLP-1-RA en el período basal (01/01/2014 - 31/12/2014)
- Durante el seguimiento, los pacientes serán censurados si cambian a cualquier SGLT-2i, DPP-4i o GLP-1-RA o inician un uso concomitante de cualquier SGLT-2i, DPP-4i o GLP-1-RA (libre o combinaciones de dosis fijas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todos los pacientes que iniciaron un tratamiento con Empagliflozina
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comprimido recubierto con película
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Todos los pacientes que iniciaron un tratamiento con inhibidores de la DPP-4
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comprimidos recubiertos con película
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Todos los pacientes que iniciaron una terapia con Sitagliptina
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comprimido recubierto con película
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Todos los pacientes que iniciaron una terapia con agonistas del receptor GLP-1
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inyección subcutánea o tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste sanitario directo
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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(Costo hospitalario, Costo ambulatorio, Costo de medicamentos, Costo de remedios y ayudas)
|
hasta 48 meses
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Coste sanitario indirecto
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Empagliflozina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1245-0221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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