Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine auf Daten deutscher Krankenkassen basierende Studie, die die Behandlungskosten von Typ-2-Diabetikern mit Empagliflozin vs. DPP-4-Inhibitoren vs. GLP-1-Rezeptor-Agonisten untersucht

8. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Empagliflozin vs. DPP-4-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptor-Agonisten Cost-of-Care-Studie: eine deutsche Schadensdatenanalyse

Empagliflozin vs. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) Cost of Care Study: eine deutsche Schadensdatenanalyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim am Rhein, Deutschland, 55216
        • Boehringer Ingelheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die entweder mit Empagliflozin, DPP-4i/Sitagliptin oder GLP-1-RA behandelt wurden (nur für neue Benutzer, mindestens ein Rezept).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende Versicherung durch die Krankenkasse für den gesamten Zeitraum (01.01.2014 - 31.12.2018; Ausnahme hiervon ist nur der Tod eines Patienten)
  • Mindestens zwei ambulante T2DM-Diagnosen (ICD E11.-) in zwei verschiedenen Quartalen und/oder mindestens eine stationäre T2DM-Diagnose (ICD E11.-) im Zeitraum 01.01.2014 bis 31.12.2016, jedoch davor oder am Indexdatum (d. h. erste Verschreibung von Empagliflozin oder DPP-4i/Sitagliptin).
  • Mindestens eine Verschreibung von Empagliflozin oder einem DPP-4i/Sitagliptin im Einschlusszeitraum (01.01.2015 – 31.12.2016)

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens eine Verschreibung eines Natriumglukosetransporter-2-Hemmers (SGLT-2i), DPP-4i oder GLP-1-RA im Basiszeitraum (01.01.2014 – 31.12.2014)

    • Während der Nachbeobachtung werden Patienten zensiert, wenn sie auf SGLT-2i, DPP-4i oder GLP-1-RA umsteigen oder eine gleichzeitige Anwendung von SGLT-2i, DPP-4i oder GLP-1-RA (kostenlos oder kostenlos) beginnen Kombinationen mit fester Dosis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten, die eine Empagliflozin-Therapie begonnen haben
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllten, die mindestens zwei ambulante Diagnosen und/oder eine stationäre Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hatten und mindestens eine ambulante Verschreibung von Empagliflozin (EMPA) erhielten zwischen 2015 - 2018 aus dem Datensatz der Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
Arzneimittel: Empagliflozin
Filmtablette
Alle Patienten, die eine DPP-4-Inhibitor-Therapie (insbesondere Sitagliptin) begonnen haben
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllten, die mindestens zwei ambulante Diagnosen und/oder eine stationäre Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hatten und mindestens ein ambulantes Rezept mit Dipeptidylpeptidase 4 erhielten ( DPP-4-Inhibitor (DPP-4i) (insbesondere Sitagliptin) zwischen 2015 und 2018 aus dem Datensatz der Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
Arzneimittel: DPP-4i
Filmtabletten, insbesondere Sitagliptin
Alle Patienten, die eine GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie begonnen haben
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllten, die mindestens zwei ambulante Diagnosen und/oder eine stationäre Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hatten und mindestens ein ambulantes Rezept mit Glucagon-ähnlichem Peptid erhielten -1 (GLP-1)-Rezeptoragonist (GLP-1-RA) zwischen 2015 und 2018 aus dem Datensatz der Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
Arzneimittel: GLP-1-RA
subkutane Injektion oder Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Der Datensatz umfasste alle erwachsenen Personen, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 ununterbrochen versichert waren (mit Ausnahme von Todesfällen), etwa über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Die direkten Gesundheitskosten werden ausgewiesen, einschließlich stationärer Kosten, ambulanter Kosten, Medikamentenkosten und Gesamtkosten. Patienten, die Empagliflozin (EMPA) im Vergleich zu Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4i), Sitagliptin (SITA) oder Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1-RA) einnahmen, wurden 1:1 basierend auf einem Neigungsscore unter Verwendung von a zugeordnet Nächster-Nachbarn-Matching-Algorithmus ohne Ersatz und eine maximale Messgröße von 0,001. Die Neigungsscores wurden durch logistische Regressionsmodelle abgeleitet, die die Wahrscheinlichkeit abschätzen, dass ein Patient zu den verschiedenen Behandlungsgruppen gehört (drei Schätzungen: EMPA gegenüber DPP-4i, EMPA gegenüber SITA und EMPA gegenüber GLP-1-RA). Die Kosten pro beobachtetem Patientenjahr werden als Summe der Kosten/Summe der beobachteten Zeit [Jahr] über alle Patienten berechnet. Die Endwerte wurden auf die nächste Ziffer gerundet.
Der Datensatz umfasste alle erwachsenen Personen, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 ununterbrochen versichert waren (mit Ausnahme von Todesfällen), etwa über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Der Datensatz umfasste alle erwachsenen Personen, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 ununterbrochen versichert waren (mit Ausnahme von Todesfällen), etwa über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen umfasst Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthalte. ambulante Besuche und Rehabilitationsaufenthalte.
Der Datensatz umfasste alle erwachsenen Personen, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 ununterbrochen versichert waren (mit Ausnahme von Todesfällen), etwa über einen Zeitraum von 4 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Gesundheitskosten (einschließlich indirekter Kosten für Abwesenheitstage von der Arbeit)
Zeitfenster: Der Datensatz umfasste alle erwachsenen Personen, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 ununterbrochen versichert waren (mit Ausnahme von Todesfällen), etwa über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Zu den indirekten Gesundheitskosten (einschließlich der indirekten Kosten für Abwesenheitstage vom Arbeitsplatz) gehören indirekte Kosten für Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche, Abwesenheit vom Arbeitsplatz und Rehabilitationsaufenthalte.
Der Datensatz umfasste alle erwachsenen Personen, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 ununterbrochen versichert waren (mit Ausnahme von Todesfällen), etwa über einen Zeitraum von 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren