Badanie oparte na danych z niemieckich kas chorych, które dotyczy kosztów leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą empagliflozyny w porównaniu z inhibitorami DPP-4 w porównaniu z agonistami receptora GLP-1
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Empagliflozyna kontra inhibitory DPP-4 i agoniści receptora GLP-1 Badanie kosztów opieki: analiza danych dotyczących roszczeń niemieckich
Empagliflozyna kontra inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) i agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1-RA) Badanie kosztów opieki: analiza danych z niemieckich roszczeń
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Niemcy, 55216
- Boehringer Ingelheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy byli leczeni empagliflozyną, DPP-4i/sitagliptyną lub GLP-1-RA (tylko nowi użytkownicy, co najmniej jedna recepta).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubezpieczenie ciągłe przez kasę chorych na cały okres (01.01.2014 - 31.12.2018; jedynym akceptowanym wyjątkiem od tej zasady jest śmierć pacjenta)
- Co najmniej dwie ambulatoryjne diagnozy T2DM (ICD E11.-) w dwóch różnych kwartałach i/lub co najmniej jedno rozpoznanie T2DM w szpitalu (ICD E11.-) w okresie od 01.01.2014 do 31.12.2016, ale przed lub w data indeksu (tj. pierwszą receptę na empagliflozynę lub DPP-4i/sitagliptynę).
- Przynajmniej jedna recepta na Empagliflozin lub DPP-4i/Sitagliptin w okresie włączenia (01.01.2015 - 31.12.2016)
Kryteria wyłączenia:
Przynajmniej jedna recepta na inhibitor sodowego transportera glukozy 2 (SGLT-2i), DPP-4i lub GLP-1-RA w okresie wyjściowym (01.01.2014 - 31.12.2014)
- Podczas obserwacji pacjenci będą ocenzurowani, jeśli przestawią się na jakikolwiek SGLT-2i, DPP-4i lub GLP-1-RA lub rozpoczną jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek SGLT-2i, DPP-4i lub GLP-1-RA (wolnego lub kombinacje stałych dawek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie empagliflozyną
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i nie spełniali żadnych kryteriów wykluczenia z tego badania, którzy mieli co najmniej dwie diagnozy ambulatoryjne i/lub jedną diagnozę szpitalną cukrzycy typu 2 (T2DM) i otrzymali co najmniej jedną ambulatoryjną receptę na empagliflozynę (EMPA) w latach 2015–2018 ze zbioru danych Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
|
tabletka powlekana
|
|
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorem DPP-4 (w szczególności sitagliptyną).
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i nie spełniali żadnych kryteriów wykluczenia z tego badania, którzy mieli co najmniej dwie diagnozy ambulatoryjne i/lub jedną diagnozę szpitalną cukrzycy typu 2 (T2DM) i otrzymali co najmniej jedną receptę ambulatoryjną na peptydazę dipeptydylową 4 ( Inhibitor DPP-4) (DPP-4i) (w szczególności Sitagliptyna) w latach 2015–2018 ze zbioru danych Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
|
tabletki powlekane, w szczególności Sitagliptyna
|
|
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli terapię agonistą receptora GLP-1
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i nie spełniali żadnego z kryteriów wykluczenia z tego badania, którzy mieli co najmniej dwie diagnozy ambulatoryjne i/lub jedną diagnozę szpitalną cukrzycy typu 2 (T2DM) i otrzymali co najmniej jedną receptę ambulatoryjną na peptyd glukagonopodobny Agonista receptora -1 (GLP-1) (GLP-1-RA) w latach 2015–2018 ze zbioru danych Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ).
|
podskórne wstrzyknięcie lub tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośredni koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zbiór danych obejmował wszystkie osoby dorosłe, które były ubezpieczone nieprzerwanie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2018 r. (z wyjątkiem śmierci), przez okres około 4 lat.
|
Podawane są bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, w tym koszty leczenia szpitalnego, koszty leczenia ambulatoryjnego, koszty leków i koszty całkowite.
Pacjenci rozpoczynający leczenie empagliflozyną (EMPA) w porównaniu z inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4i), sitagliptyną (SITA) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1-RA) zostali dobrani w stosunku 1:1 w oparciu o ocenę skłonności przy użyciu skali algorytm dopasowywania najbliższego sąsiada bez zastępowania i z maksymalną grubością 0,001.
Wyniki skłonności uzyskano za pomocą modeli regresji logistycznej szacujących prawdopodobieństwo przynależności pacjenta do różnych grup terapeutycznych (trzy szacunki: EMPA w porównaniu z DPP-4i, EMPA w porównaniu z SITA oraz EMPA w porównaniu z GLP-1-RA).
Koszt przypadający na rok obserwacji pacjenta oblicza się jako sumę kosztów/suma czasu obserwacji [rok] wszystkich pacjentów.
Wartości końcowe zaokrąglono do najbliższej cyfry.
|
Zbiór danych obejmował wszystkie osoby dorosłe, które były ubezpieczone nieprzerwanie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2018 r. (z wyjątkiem śmierci), przez okres około 4 lat.
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zbiór danych obejmował wszystkie osoby dorosłe, które były ubezpieczone nieprzerwanie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2018 r. (z wyjątkiem śmierci), przez okres około 4 lat.
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej obejmuje hospitalizacje i pobyty w szpitalu.
wizyty ambulatoryjne i turnusy rehabilitacyjne.
|
Zbiór danych obejmował wszystkie osoby dorosłe, które były ubezpieczone nieprzerwanie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2018 r. (z wyjątkiem śmierci), przez okres około 4 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednie koszty opieki zdrowotnej (w tym pośrednie koszty dni nieobecności w pracy)
Ramy czasowe: Zbiór danych obejmował wszystkie osoby dorosłe, które były ubezpieczone nieprzerwanie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2018 r. (z wyjątkiem śmierci), przez okres około 4 lat.
|
Pośrednie koszty opieki zdrowotnej (w tym pośrednie koszty dni nieobecności w pracy) obejmują pośrednie koszty hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, nieobecności w pracy i turnusów rehabilitacyjnych.
|
Zbiór danych obejmował wszystkie osoby dorosłe, które były ubezpieczone nieprzerwanie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2018 r. (z wyjątkiem śmierci), przez okres około 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245-0221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .