En undersøgelse baseret på data fra tyske sygekasser, der ser på omkostningerne ved behandling af type 2-diabetespatienter med empagliflozin vs. DPP-4-hæmmere vs. GLP-1-receptoragonister
8. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Empagliflozin vs. DPP-4-hæmmere og GLP-1-receptoragonister Cost of Care-undersøgelsen: en tysk kravdataanalyse
Empagliflozin vs. Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP-4)-hæmmere og glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1-RA) Cost of Care-undersøgelse: en tysk påstandsdataanalyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
- Boehringer Ingelheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter, der er blevet behandlet med enten Empagliflozin, DPP-4i/Sitagliptin eller GLP-1-RA (kun for nye brugere, mindst én recept).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løbende forsikring fra sygekassen i hele perioden (01/01/2014 - 31/12/2018; en patients død er den eneste accepterede undtagelse fra denne regel)
- Mindst to ambulante T2DM-diagnoser (ICD E11.-) i to forskellige kvartaler og/eller mindst én ambulant T2DM-diagnose (ICD E11.-) i perioden 01/01/2014 til 31/12/2016, men før eller d. indeksdato (dvs. første Empagliflozin eller DPP-4i/Sitagliptin recept).
- Mindst én recept på Empagliflozin eller en DPP-4i/Sitagliptin i inklusionsperioden (01/01/2015 - 31/12/2016)
Ekskluderingskriterier:
Mindst én ordination af en natriumglucosetransporter 2-hæmmer (SGLT-2i), DPP-4i eller GLP-1-RA i baseline-perioden (01/01/2014 - 31/12/2014)
- Under opfølgning vil patienter blive censureret, hvis de skifter til en hvilken som helst SGLT-2i, DPP-4i eller GLP-1-RA eller påbegynder en samtidig brug af en hvilken som helst SGLT-2i, DPP-4i eller GLP-1-RA (gratis eller kombinationer med faste doser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter, der startede en Empagliflozin-behandling
Alle deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne i denne undersøgelse, som havde mindst to ambulante diagnoser og/eller én indlagt diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) og modtog mindst én ambulant recept med Empagliflozin (EMPA) mellem 2015 - 2018 fra Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ) datasæt.
|
filmovertrukket tablet
|
|
Alle patienter, der startede en DPP-4-hæmmer (specifikt Sitagliptin) behandling
Alle deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne i denne undersøgelse, som havde mindst to ambulante diagnoser og/eller én indlagt diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) og modtog mindst én ambulant recept med Dipeptidyl peptidase 4 ( DPP-4) hæmmer (DPP-4i) (specifikt Sitagliptin) mellem 2015 - 2018 fra Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ) datasæt.
|
filmovertrukne tabletter, specifikt Sitagliptin
|
|
Alle patienter, der startede en GLP-1-receptoragonistbehandling
Alle deltagere, som opfyldte inklusionskriterierne og ingen af udelukkelseskriterierne i denne undersøgelse, som havde mindst to ambulante diagnoser og/eller én indlagt diagnose på type 2 diabetes mellitus (T2DM) og modtog mindst én ambulant recept med glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) receptoragonist (GLP-1-RA) mellem 2015 - 2018 fra Gesellschaft für Qualität und Wirtschaftlichkeit bei Krankenkassen (GWQ) datasæt.
|
subkutan injektion eller tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: Datasættet omfattede alle voksne personer, som var kontinuerligt forsikret mellem 01. januar 2014 og 31. december 2018 (bortset fra dødsfald), cirka en 4-årig periode.
|
De direkte sundhedsomkostninger indberettes, herunder omkostninger til indlæggelse, ambulant omkostninger, medicinomkostninger og samlede omkostninger.
Patienter, der startede Empagliflozin (EMPA) versus enten Dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4i), Sitagliptin (SITA) eller Glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1-RA), blev matchet 1:1 baseret på en tilbøjelighedsscore ved hjælp af en nærmeste nabo-matchningsalgoritme uden udskiftning og en maksimal skydelære på 0,001.
Tilbøjelighedsscorerne blev udledt af logistiske regressionsmodeller, der estimerede sandsynligheden for, at en patient tilhører de forskellige behandlingsgrupper (tre estimeringer: EMPA versus DPP-4i, EMPA versus SITA og EMPA versus GLP-1-RA).
Omkostningerne pr. observeret patientår beregnes som summen af omkostningerne/summen af den observerede tid [år] over alle patienter.
Endelige værdier blev afrundet til nærmeste ciffer.
|
Datasættet omfattede alle voksne personer, som var kontinuerligt forsikret mellem 01. januar 2014 og 31. december 2018 (bortset fra dødsfald), cirka en 4-årig periode.
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Datasættet omfattede alle voksne personer, som var kontinuerligt forsikret mellem 01. januar 2014 og 31. december 2018 (bortset fra dødsfald), cirka en 4-årig periode.
|
Sundhedsressourceudnyttelsen omfatter indlæggelser, hospitalsophold.
ambulante besøg, og genoptræningsophold.
|
Datasættet omfattede alle voksne personer, som var kontinuerligt forsikret mellem 01. januar 2014 og 31. december 2018 (bortset fra dødsfald), cirka en 4-årig periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte udgifter til sundhedspleje (herunder indirekte omkostninger ved fraværsdage fra arbejde)
Tidsramme: Datasættet omfattede alle voksne personer, som var kontinuerligt forsikret mellem 01. januar 2014 og 31. december 2018 (bortset fra dødsfald), cirka en 4-årig periode.
|
Indirekte sundhedsudgifter (herunder indirekte udgifter til fraværsdage) omfatter indirekte omkostninger til hospitalsindlæggelse, ambulante besøg, fravær fra arbejde og genoptræningsophold.
|
Datasættet omfattede alle voksne personer, som var kontinuerligt forsikret mellem 01. januar 2014 og 31. december 2018 (bortset fra dødsfald), cirka en 4-årig periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245-0221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .