- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297111
Probioticko-svalová studie
2. listopadu 2022 aktualizováno: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Vliv Bacillus Coagulans na syntézu bílkovin kosterního svalstva v reakci na požití rostlinných bílkovin
Tato studie bude zkoumat vliv probiotické suplementace (Bacillus coagulans) na syntézu svalových bílkovin u starších dospělých v reakci na rostlinnou stravu.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace probiotiky zvýší stravitelnost rostlinných bílkovin, a tím zvýší podíl přijatých aminokyselin, které se objevují v systémové cirkulaci, a zvýší rychlost syntézy svalových bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roste zájem o používání rostlinných proteinů, a to jak z hlediska globální udržitelnosti, tak z hlediska rostoucích spotřebitelských trhů; je však známo, že bílkoviny rostlinného původu mají nižší stravitelnost a nižší schopnost stimulovat syntézu svalových bílkovin (důležitý determinant svalové hmoty) ve srovnání s bílkovinami živočišného původu.
Objevující se důkazy naznačují, že probiotikum Bacillus coagulans GBI-30, 6086 (GanedenBC30) může zvýšit stravitelnost rostlinných bílkovin.
Léčba Bacillus coagulans jako taková může zvýšit rychlost syntézy svalových bílkovin v reakci na příjem rostlinných bílkovin u lidí, a to zvýšením podílu požitých aminokyselin, které se objevují v systémovém oběhu po rostlinném jídle, protože cirkulující aminokyseliny působí jako spouštěč ke stimulaci syntézy svalových proteinů u lidí a zároveň poskytuje stavební kámen pro novou svalovou tkáň.
Zvýšení rychlosti syntézy svalových proteinů by bylo zvláště kritické u starších dospělých, protože je dobře známo, že jedním z klíčových mechanismů, které řídí ztrátu svalové hmoty s věkem, je snížení rychlosti syntézy svalových proteinů v reakci na příjem bílkovin ve stravě.
Pokud tedy probiotická suplementace může zlepšit rychlost syntézy svalových bílkovin po konzumaci rostlinných bílkovin, znamená to, že může představovat účinnou a ekologicky citlivou strategii ke zmírnění nepříznivého úbytku svalové hmoty a svalové funkce související s věkem.
To je zásadní, protože udržování zdraví kosterního svalstva je důležitým faktorem pro zachování nezávislosti a kvality života v průběhu stárnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥65 let
- Pohlaví: samec a samice
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35 kg/m2
- Nekuřáci
- Obecně zdravý podle odpovědí na standardní dotazník zdravotního screeningu
Kritéria vyloučení:
- Rakovina (malignita v posledních 5 letech)
- CVD
- Chronické onemocnění ledvin
- Selhání jater
- Diabetes nebo prediabetes
- Stavy, které ovlivní schopnost konzumovat, trávit a/nebo absorbovat studijní doplněk (tj. gastrointestinální onemocnění)
- Kuřáci
- Nadměrný příjem alkoholu
- Pravidelný odporový trénink
- Celková neschopnost chůze
- Muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení
- Léky zasahující do svalového metabolismu
- Průběžná suplementace probiotiky
- Užívání antibiotik v předchozích 6 týdnech
- Významná ztráta tělesné hmoty v období 1 měsíce před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující maltodextrin
|
Maltodextrinové kapsle, bez aktivní složky
|
|
Experimentální: Probiotické
Kapsle obsahující probiotika
|
GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) kapsle vyrobená z 1 miliardy jednotek tvořících kolonie (cfu).
Popis: čistá buněčná hmota grampozitivní, sporotvorné bakterie produkující kyselinu mléčnou, která je aerobní až mikroaerofilní.
Jako plnivo se používá maltodextrin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza myofibrilárních proteinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako zlomková rychlost syntézy (%/den) po dobu 2 dnů po každé suplementační větvi a v reakci na rostlinnou stravu
|
6 měsíců
|
|
Vzorec změny v plazmatických koncentracích celkových aminokyselin, esenciálních aminokyselin a leucinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí GC-MS.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoveno ve vzorcích stolice pomocí 16s rRNA analýzy
|
6 měsíců
|
|
Změna metabolomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoveno v krvi a fekální vodě pomocí 600 MHz nukleární magnetické rezonance (NMR) spektrometrie
|
6 měsíců
|
|
Změny střevních hormonů
Časové okno: 6 měsíců
|
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
6 měsíců
|
|
Změny ve střevních/trávicích potížích
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), kde minimální a maximální hodnoty jsou: žádné nepohodlí, resp. velmi vážné nepohodlí (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Změny v pohybu střev
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se pomocí tabulky Bristol Stool, kde je indikován průměrný vzhled stolice ze sedmi dostupných možností
|
6 měsíců
|
|
Změny síly
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se silou rukojeti pomocí dynamometru rukojeti
|
6 měsíců
|
|
Změny v imunologickém dozoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se pomocí dotazníku Common Cold Questonnaire (CCQ), kde minimální a maximální hodnoty jsou: žádné, respektive závažné (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Změny chuti k jídlu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) během 3 dnů zkušebního období a po nápoji obsahujícím protein, kde levá a pravá strana škály indikují: vůbec nemám hlad, respektive extrémně hlad (není přiřazeno lepší nebo horší výsledek pro tuto stupnici)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Roche, PhD, University College Dublin
- Ředitel studie: Caoielann Murphy, PhD, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCEB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky výzkumu budou zveřejněny v recenzovaném časopise, jakmile bude studie dokončena a data budou analyzována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .