- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04297111
Probiotika-muskelstudie
Effekt av Bacillus Coagulans på skelettmuskelproteinsyntes som svar på intag av vegetabiliskt protein
Denna studie kommer att undersöka effekten av probiotikatillskott (Bacillus coagulans) på muskelproteinsyntesen hos äldre vuxna som svar på en växtbaserad kost.
Forskarna antar att probiotiskt tillskott kommer att förbättra smältbarheten av växtprotein, vilket ökar andelen intagna aminosyror som förekommer i systemisk cirkulation och ökar hastigheten för muskelproteinsyntes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥65 år
- Kön: män och kvinnor
- Body mass index (BMI) mellan 20-35 kg/m2
- Icke-rökare
- Generellt frisk enligt svar på ett standardformulär för hälsoscreening
Exklusions kriterier:
- Cancer (malignitet under de senaste 5 åren)
- CVD
- Kronisk njursjukdom
- Leversvikt
- Diabetes eller pre-diabetes
- Tillstånd som påverkar förmågan att konsumera, smälta och/eller absorbera studietillskottet (dvs. gastrointestinala sjukdomar)
- Rökare
- Överdrivet alkoholintag
- Regelbunden motståndsträning
- Total oförmåga att gå
- Muskuloskeletala eller neuromuskulära funktionsnedsättningar
- Mediciner som stör muskelmetabolismen
- Pågående probiotikatillskott
- Antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna
- Betydande kroppsmassaförlust under 1 månadsperioden före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrininnehållande kapsel
|
Maltodextrinkapsel, ingen aktiv ingrediens
|
Experimentell: Probiotika
Kapsel innehållande probiotika
|
GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) kapsel gjord av 1 miljard kolonibildande enheter (cfu).
Beskrivning: ren cellmassa av en L-(+) mjölksyraproducerande, grampositiv, sporbildande formad bakterie som är aerob till mikroaerofil.
Maltodextrin används som fyllmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myofibrillär proteinsyntes
Tidsram: 6 månader
|
Mäts som fraktionerad synteshastighet (%/dag) under en 2-dagarsperiod efter varje tillskottsarm och som svar på en växtbaserad kost
|
6 månader
|
Förändringsmönster i plasmakoncentrationer av total aminosyra, essentiell aminosyra och leucin
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms via GC-MS.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i mikrobiomsammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd i fekala prover via 16s rRNA-analys
|
6 månader
|
Förändring i metabolom
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd i blod och fekalvatten via 600 MHz kärnmagnetisk resonans (NMR) spektrometri
|
6 månader
|
Förändringar i tarmhormoner
Tidsram: 6 månader
|
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
|
6 månader
|
Förändringar i tarm/matsmältningsrelaterade besvär
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), där minimi- och maximivärden är: inget obehag alls respektive mycket allvarligt obehag (högre poäng betyder sämre resultat).
|
6 månader
|
Förändringar i tarmrörelser
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms via Bristol Stool-diagrammet, där det genomsnittliga fekala utseendet anges av sju tillgängliga alternativ
|
6 månader
|
Förändringar i styrka
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms via handtagsstyrka med hjälp av en handtagsdynamometer
|
6 månader
|
Förändringar i immunövervakning
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms via Common Cold Questonnaire (CCQ), där minimi- och maximivärden är: ingen respektive allvarlig (högre poäng betyder sämre resultat).
|
6 månader
|
Förändringar i aptit
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms via Visual Analogue Scale (VAS) under 3 dagar av provperioden och efter den proteinhaltiga drycken, där vänster och höger sida av skalan indikerar: inte hungrig alls respektive extremt hungrig (det finns ingen tilldelad bättre eller sämre resultat för denna skala)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Roche, PhD, University College Dublin
- Studierektor: Caoielann Murphy, PhD, University College Dublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRCEB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning