Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika-muskelstudie

2 november 2022 uppdaterad av: Prof Helen M Roche, University College Dublin

Effekt av Bacillus Coagulans på skelettmuskelproteinsyntes som svar på intag av vegetabiliskt protein

Denna studie kommer att undersöka effekten av probiotikatillskott (Bacillus coagulans) på muskelproteinsyntesen hos äldre vuxna som svar på en växtbaserad kost.

Forskarna antar att probiotiskt tillskott kommer att förbättra smältbarheten av växtprotein, vilket ökar andelen intagna aminosyror som förekommer i systemisk cirkulation och ökar hastigheten för muskelproteinsyntes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ökande intresse för användningen av växtbaserade proteiner, både ur perspektivet global hållbarhet och växande konsumentmarknader; dock är växtbaserade proteiner kända för att ha lägre smältbarhet och lägre förmåga att stimulera muskelproteinsyntes (en viktig bestämningsfaktor för muskelmassa) jämfört med animaliska proteiner. Nya bevis tyder på att probiotikan Bacillus coagulans GBI-30, 6086 (GanedenBC30) kan förbättra växtproteinsmältbarheten. Som sådan kan behandling med Bacillus coagulans öka hastigheten för muskelproteinsyntes som svar på växtbaserat proteinintag hos människor, genom att öka andelen intagna aminosyror som uppträder i systemisk cirkulation efter en växtmåltid, eftersom cirkulerande aminosyror fungerar som både en trigger för att stimulera muskelproteinsyntesen hos människor samt utgöra byggstenen för ny muskelvävnad. En ökning av muskelproteinsyntesen skulle vara särskilt kritisk hos äldre vuxna eftersom det är väl etablerat att en av nyckelmekanismerna som driver förlusten av muskelmassa med åldern är en minskning av muskelproteinsyntesen som svar på proteinintag i kosten. Därför, om probiotiskt tillskott kan förbättra muskelproteinsyntesen efter konsumtion av växtprotein, indikerar detta att det kan representera en effektiv och miljökänslig strategi för att dämpa negativ åldersrelaterad förlust av muskelmassa och muskelfunktion. Detta är avgörande eftersom upprätthållandet av skelettmuskelhälsa är en viktig faktor för att bevara oberoende och livskvalitet när vi åldras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥65 år
  • Kön: män och kvinnor
  • Body mass index (BMI) mellan 20-35 kg/m2
  • Icke-rökare
  • Generellt frisk enligt svar på ett standardformulär för hälsoscreening

Exklusions kriterier:

  • Cancer (malignitet under de senaste 5 åren)
  • CVD
  • Kronisk njursjukdom
  • Leversvikt
  • Diabetes eller pre-diabetes
  • Tillstånd som påverkar förmågan att konsumera, smälta och/eller absorbera studietillskottet (dvs. gastrointestinala sjukdomar)
  • Rökare
  • Överdrivet alkoholintag
  • Regelbunden motståndsträning
  • Total oförmåga att gå
  • Muskuloskeletala eller neuromuskulära funktionsnedsättningar
  • Mediciner som stör muskelmetabolismen
  • Pågående probiotikatillskott
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna
  • Betydande kroppsmassaförlust under 1 månadsperioden före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrininnehållande kapsel
Maltodextrinkapsel, ingen aktiv ingrediens
Experimentell: Probiotika
Kapsel innehållande probiotika
GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) kapsel gjord av 1 miljard kolonibildande enheter (cfu). Beskrivning: ren cellmassa av en L-(+) mjölksyraproducerande, grampositiv, sporbildande formad bakterie som är aerob till mikroaerofil. Maltodextrin används som fyllmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myofibrillär proteinsyntes
Tidsram: 6 månader
Mäts som fraktionerad synteshastighet (%/dag) under en 2-dagarsperiod efter varje tillskottsarm och som svar på en växtbaserad kost
6 månader
Förändringsmönster i plasmakoncentrationer av total aminosyra, essentiell aminosyra och leucin
Tidsram: 6 månader
Bedöms via GC-MS.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiomsammansättning
Tidsram: 6 månader
Bedömd i fekala prover via 16s rRNA-analys
6 månader
Förändring i metabolom
Tidsram: 6 månader
Bedömd i blod och fekalvatten via 600 MHz kärnmagnetisk resonans (NMR) spektrometri
6 månader
Förändringar i tarmhormoner
Tidsram: 6 månader
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
6 månader
Förändringar i tarm/matsmältningsrelaterade besvär
Tidsram: 6 månader
Bedöms via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), där minimi- och maximivärden är: inget obehag alls respektive mycket allvarligt obehag (högre poäng betyder sämre resultat).
6 månader
Förändringar i tarmrörelser
Tidsram: 6 månader
Bedöms via Bristol Stool-diagrammet, där det genomsnittliga fekala utseendet anges av sju tillgängliga alternativ
6 månader
Förändringar i styrka
Tidsram: 6 månader
Bedöms via handtagsstyrka med hjälp av en handtagsdynamometer
6 månader
Förändringar i immunövervakning
Tidsram: 6 månader
Bedöms via Common Cold Questonnaire (CCQ), där minimi- och maximivärden är: ingen respektive allvarlig (högre poäng betyder sämre resultat).
6 månader
Förändringar i aptit
Tidsram: 6 månader
Bedöms via Visual Analogue Scale (VAS) under 3 dagar av provperioden och efter den proteinhaltiga drycken, där vänster och höger sida av skalan indikerar: inte hungrig alls respektive extremt hungrig (det finns ingen tilldelad bättre eller sämre resultat för denna skala)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Roche, PhD, University College Dublin
  • Studierektor: Caoielann Murphy, PhD, University College Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskningsresultat kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift när studien har slutförts och data har analyserats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera