- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297111
Probiotisk muskelstudie
Effekt av Bacillus Coagulans på skjelettmuskelproteinsyntese som respons på inntak av vegetabilsk protein
Denne studien vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd (Bacillus coagulans) på muskelproteinsyntese hos eldre voksne som respons på et plantebasert kosthold.
Forskerne antar at probiotisk tilskudd vil forbedre fordøyeligheten av planteprotein, og derfor øke andelen inntatte aminosyrer som vises i systemisk sirkulasjon og øke hastigheten på muskelproteinsyntese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥65 år
- Kjønn: menn og kvinner
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2
- Ikke-røykere
- Generelt frisk i henhold til svar på et standard spørreskjema for helsescreening
Ekskluderingskriterier:
- Kreft (malignitet de siste 5 årene)
- CVD
- Kronisk nyre sykdom
- Leversvikt
- Diabetes eller pre-diabetes
- Tilstander som vil påvirke evnen til å konsumere, fordøye og/eller absorbere studietilskuddet (dvs. gastrointestinal sykdom)
- Røykere
- Overdreven alkoholinntak
- Regelmessig motstandstrening
- Total uførhet til å gå
- Muskuloskeletale eller nevromuskulære svekkelser
- Medisiner som forstyrrer muskelmetabolismen
- Pågående probiotisk tilskudd
- Antibiotikabruk de siste 6 ukene
- Betydelig tap av kroppsmasse i løpet av 1 måned før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrinholdig kapsel
|
Maltodextrin kapsel, ingen aktiv ingrediens
|
Eksperimentell: Probiotisk
Kapsel som inneholder probiotika
|
GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) kapsel laget av 1 milliard kolonidannende enheter (cfu).
Beskrivelse: ren cellemasse av en L-(+) melkesyreproduserende, grampositiv, sporedannende formet bakterie som er aerob til mikroaerofil.
Maltodekstrin brukt som fyllstoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myofibrillær proteinsyntese
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som fraksjonert syntetisk rate (%/dag) over en 2-dagers periode etter hver tilskuddsarm og som svar på et plantebasert kosthold
|
6 måneder
|
Endringsmønster i plasma total aminosyre, essensielle aminosyrer og leucinkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via GC-MS.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert i avføringsprøver via 16s rRNA-analyse
|
6 måneder
|
Endring i metabolom
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i blod og avføringsvann via 600 MHz kjernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri
|
6 måneder
|
Endringer i tarmhormoner
Tidsramme: 6 måneder
|
ELISA (enzymkoblet immunosorbentanalyse)
|
6 måneder
|
Endringer i tarm/fordøyelsesrelaterte plager
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), hvor minimums- og maksimumsverdier er: henholdsvis ingen ubehag i det hele tatt og svært alvorlig ubehag (høyere skår betyr dårligere utfall).
|
6 måneder
|
Endringer i avføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via Bristol Stool-diagrammet, der gjennomsnittlig avføringsutseende er angitt av syv tilgjengelige alternativer
|
6 måneder
|
Endringer i styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderes via håndgrepsstyrke ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
|
6 måneder
|
Endringer i immunovervåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via Common Cold Questonnaire (CCQ), hvor minimums- og maksimumsverdier er: henholdsvis ingen og alvorlig (høyere score betyr dårligere resultat).
|
6 måneder
|
Endringer i appetitten
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via Visual Analogue Scale (VAS) i løpet av 3 dager av prøveperioden og etter den proteinholdige drikken, der venstre og høyre side av skalaen indikerer: ikke sulten i det hele tatt og ekstremt sulten (det er ikke tildelt bedre eller dårligere resultat for denne skalaen)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Roche, PhD, University College Dublin
- Studieleder: Caoielann Murphy, PhD, University College Dublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCEB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater