Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk muskelstudie

2. november 2022 oppdatert av: Prof Helen M Roche, University College Dublin

Effekt av Bacillus Coagulans på skjelettmuskelproteinsyntese som respons på inntak av vegetabilsk protein

Denne studien vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd (Bacillus coagulans) på muskelproteinsyntese hos eldre voksne som respons på et plantebasert kosthold.

Forskerne antar at probiotisk tilskudd vil forbedre fordøyeligheten av planteprotein, og derfor øke andelen inntatte aminosyrer som vises i systemisk sirkulasjon og øke hastigheten på muskelproteinsyntese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er økende interesse for bruk av plantebaserte proteiner, både fra perspektivene til global bærekraft og voksende forbrukermarkeder; Imidlertid er plantebaserte proteiner kjent for å ha lavere fordøyelighet og lavere evne til å stimulere muskelproteinsyntese (en viktig determinant for muskelmasse) sammenlignet med animalske proteiner. Nye bevis tyder på at det probiotiske Bacillus coagulans GBI-30, 6086 (GanedenBC30) kan forbedre planteproteinfordøyelighet. Som sådan kan behandling med Bacillus coagulans øke hastigheten på muskelproteinsyntese som respons på plantebasert proteininntak hos mennesker, ved å øke andelen inntatte aminosyrer som vises i systemisk sirkulasjon etter et plantemåltid, ettersom sirkulerende aminosyrer fungerer både som en trigger for å stimulere muskelproteinsyntesen hos mennesker, samt gi byggesteinen for nytt muskelvev. En økning i muskelproteinsyntesehastigheter vil være spesielt kritisk hos eldre voksne ettersom det er veletablert at en av nøkkelmekanismene som driver tap av muskelmasse med alderen er en reduksjon i muskelproteinsyntesehastigheter som svar på proteininntak i kosten. Derfor, hvis probiotisk tilskudd kan forbedre muskelproteinsyntesehastigheter etter planteproteinforbruk, indikerer dette at det kan representere en effektiv og miljøsensitiv strategi for å dempe ugunstig aldersrelatert tap av muskelmasse og muskelfunksjon. Dette er avgjørende siden vedlikehold av skjelettmuskelhelsen er en viktig faktor for å bevare uavhengighet og livskvalitet når vi blir eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥65 år
  • Kjønn: menn og kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2
  • Ikke-røykere
  • Generelt frisk i henhold til svar på et standard spørreskjema for helsescreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft (malignitet de siste 5 årene)
  • CVD
  • Kronisk nyre sykdom
  • Leversvikt
  • Diabetes eller pre-diabetes
  • Tilstander som vil påvirke evnen til å konsumere, fordøye og/eller absorbere studietilskuddet (dvs. gastrointestinal sykdom)
  • Røykere
  • Overdreven alkoholinntak
  • Regelmessig motstandstrening
  • Total uførhet til å gå
  • Muskuloskeletale eller nevromuskulære svekkelser
  • Medisiner som forstyrrer muskelmetabolismen
  • Pågående probiotisk tilskudd
  • Antibiotikabruk de siste 6 ukene
  • Betydelig tap av kroppsmasse i løpet av 1 måned før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrinholdig kapsel
Maltodextrin kapsel, ingen aktiv ingrediens
Eksperimentell: Probiotisk
Kapsel som inneholder probiotika
GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) kapsel laget av 1 milliard kolonidannende enheter (cfu). Beskrivelse: ren cellemasse av en L-(+) melkesyreproduserende, grampositiv, sporedannende formet bakterie som er aerob til mikroaerofil. Maltodekstrin brukt som fyllstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myofibrillær proteinsyntese
Tidsramme: 6 måneder
Målt som fraksjonert syntetisk rate (%/dag) over en 2-dagers periode etter hver tilskuddsarm og som svar på et plantebasert kosthold
6 måneder
Endringsmønster i plasma total aminosyre, essensielle aminosyrer og leucinkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via GC-MS.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert i avføringsprøver via 16s rRNA-analyse
6 måneder
Endring i metabolom
Tidsramme: 6 måneder
Målt i blod og avføringsvann via 600 MHz kjernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri
6 måneder
Endringer i tarmhormoner
Tidsramme: 6 måneder
ELISA (enzymkoblet immunosorbentanalyse)
6 måneder
Endringer i tarm/fordøyelsesrelaterte plager
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), hvor minimums- og maksimumsverdier er: henholdsvis ingen ubehag i det hele tatt og svært alvorlig ubehag (høyere skår betyr dårligere utfall).
6 måneder
Endringer i avføring
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via Bristol Stool-diagrammet, der gjennomsnittlig avføringsutseende er angitt av syv tilgjengelige alternativer
6 måneder
Endringer i styrke
Tidsramme: 6 måneder
Vurderes via håndgrepsstyrke ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
6 måneder
Endringer i immunovervåking
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via Common Cold Questonnaire (CCQ), hvor minimums- og maksimumsverdier er: henholdsvis ingen og alvorlig (høyere score betyr dårligere resultat).
6 måneder
Endringer i appetitten
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via Visual Analogue Scale (VAS) i løpet av 3 dager av prøveperioden og etter den proteinholdige drikken, der venstre og høyre side av skalaen indikerer: ikke sulten i det hele tatt og ekstremt sulten (det er ikke tildelt bedre eller dårligere resultat for denne skalaen)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Roche, PhD, University College Dublin
  • Studieleder: Caoielann Murphy, PhD, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift når studien er ferdigstilt og dataene er analysert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere