- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04297111
Probiotische spierstudie
Effect van Bacillus Coagulans op skeletspiereiwitsynthese als reactie op inname van plantaardige eiwitten
Deze studie onderzoekt het effect van probiotische suppletie (Bacillus coagulans) op de spiereiwitsynthese bij oudere volwassenen als reactie op een plantaardig dieet.
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met probiotica de verteerbaarheid van plantaardige eiwitten zal verbeteren, waardoor het aandeel ingenomen aminozuren dat in de systemische circulatie verschijnt, toeneemt en de snelheid van spiereiwitsynthese wordt verhoogd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- University College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥65 j
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
- Body mass index (BMI) tussen 20-35 kg/m2
- Niet-rokers
- Over het algemeen gezond volgens antwoorden op een standaardvragenlijst voor gezondheidsscreening
Uitsluitingscriteria:
- Kanker (maligniteit in de afgelopen 5 jaar)
- CVD
- Chronische nierziekte
- Leverfalen
- Diabetes of pre-diabetes
- Omstandigheden die van invloed zijn op het vermogen om het studiesupplement te consumeren, te verteren en/of te absorberen (d.w.z. gastro-intestinale ziekte)
- Rokers
- Overmatige alcoholinname
- Regelmatige weerstandstraining
- Totale looponbekwaamheid
- Musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen
- Medicijnen die de spierstofwisseling verstoren
- Doorlopende probiotische suppletie
- Antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken
- Aanzienlijk verlies van lichaamsmassa in de periode van 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine bevattende capsule
|
Maltodextrine capsule, geen werkzame stof
|
Experimenteel: Probiotisch
Probiotische capsule
|
GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) capsule gemaakt van 1 miljard kolonievormende eenheden (cfu).
Beschrijving: zuivere celmassa van een L-(+) melkzuurproducerende, grampositieve, sporenvormende gevormde bacterie die aëroob tot microaerofiel is.
Maltodextrine gebruikt als vulstof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myofibrillaire eiwitsynthese
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als fractioneel synthesepercentage (%/dag) over een periode van 2 dagen na elke suppletie-arm en als reactie op een plantaardig dieet
|
6 maanden
|
Veranderingspatroon in plasmaconcentraties van totaal aminozuur, essentieel aminozuur en leucine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via GC-MS.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld in fecale monsters via 16s rRNA-analyse
|
6 maanden
|
Verandering in metaboloom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld in bloed en fecaal water via 600 MHz nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectrometrie
|
6 maanden
|
Veranderingen in darmhormonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ELISA (enzym-linked immunosorbent assay)
|
6 maanden
|
Veranderingen in darm/spijsvertering gerelateerde klachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), waarbij minimum- en maximumwaarden zijn: helemaal geen ongemak en zeer ernstig ongemak (hogere score betekent slechter resultaat).
|
6 maanden
|
Veranderingen in stoelgang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via de Bristol Stool chart, waar het gemiddelde uiterlijk van de ontlasting wordt aangegeven uit zeven beschikbare opties
|
6 maanden
|
Veranderingen in kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vastgesteld via handgreepkracht met behulp van een handgreepdynamometer
|
6 maanden
|
Veranderingen in immunosurveillance
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via de Common Cold Questonnaire (CCQ), waarbij de minimum- en maximumwaarden respectievelijk: geen en ernstig zijn (hogere score betekent slechter resultaat).
|
6 maanden
|
Veranderingen in eetlust
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via de Visueel Analoge Schaal (VAS) gedurende 3 dagen van de proefperiode en na de eiwithoudende drank, waarbij de linker- en rechterkant van de schaal aangeven: helemaal geen honger, respectievelijk extreem hongerig (er is geen toegewezen beter of slechter resultaat voor deze schaal)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Roche, PhD, University College Dublin
- Studie directeur: Caoielann Murphy, PhD, University College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRCEB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië