- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04297111
Пробиотик-мышечное исследование
Влияние Bacillus Coagulans на синтез белков скелетных мышц в ответ на прием растительных белков
В этом исследовании будет изучено влияние пробиотических добавок (Bacillus coagulans) на синтез мышечного белка у пожилых людей в ответ на растительную диету.
Исследователи предполагают, что добавки с пробиотиками повысят усвояемость растительного белка, тем самым увеличив долю потребляемых аминокислот, которые попадают в системный кровоток, и повысят скорость синтеза мышечного белка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- University College Dublin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥65 лет
- Пол: самцы и самки
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2
- Некурящие
- В целом здоров согласно ответам на стандартную анкету скрининга здоровья
Критерий исключения:
- Рак (злокачественное новообразование в течение последних 5 лет)
- ССЗ
- Хроническая болезнь почек
- Отказ печени
- Диабет или преддиабет
- Условия, которые повлияют на способность потреблять, переваривать и/или усваивать исследуемую добавку (т. желудочно-кишечное заболевание)
- Курильщики
- Избыточное потребление алкоголя
- Регулярные тренировки с отягощениями
- Полная неспособность ходить
- Скелетно-мышечные или нервно-мышечные нарушения
- Лекарства, влияющие на мышечный метаболизм
- Постоянный прием пробиотиков
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 6 недель
- Значительная потеря массы тела за 1 месяц до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, содержащая мальтодекстрин
|
Капсула мальтодекстрина, без активного ингредиента
|
Экспериментальный: Пробиотик
Капсула с пробиотиком
|
Капсула GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086) состоит из 1 миллиарда колониеобразующих единиц (КОЕ).
Описание: чистая клеточная масса L-(+) продуцирующей молочную кислоту грамположительной спорообразующей бактерии, имеющей форму аэробного или микроаэрофильного типа.
В качестве наполнителя используется мальтодекстрин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Синтез миофибриллярного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как относительная скорость синтеза (%/день) в течение 2-дневного периода после каждого приема добавок и в ответ на растительную диету.
|
6 месяцев
|
Характер изменения концентрации общих аминокислот, незаменимых аминокислот и лейцина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью ГХ-МС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в составе микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается в образцах фекалий с помощью анализа 16s рРНК.
|
6 месяцев
|
Изменение метаболома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка в крови и фекальной воде с помощью спектрометрии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) 600 МГц.
|
6 месяцев
|
Изменения в гормонах кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИФА (иммуноферментный анализ)
|
6 месяцев
|
Изменения в жалобах, связанных с кишечником/пищеварением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), где минимальное и максимальное значения: полное отсутствие дискомфорта и очень сильный дискомфорт соответственно (более высокий балл означает худший результат).
|
6 месяцев
|
Изменения в работе кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью Бристольской диаграммы стула, где указан средний вид фекалий из семи доступных вариантов.
|
6 месяцев
|
Изменения в силе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по силе рукоятки с помощью ручного динамометра.
|
6 месяцев
|
Изменения в иммунном надзоре
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника по простудным заболеваниям (CCQ), где минимальное и максимальное значения: отсутствие и тяжелая форма соответственно (более высокий балл означает худший результат).
|
6 месяцев
|
Изменения аппетита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в течение 3 дней испытательного периода и после употребления белкового напитка, где левая и правая части шкалы указывают: совсем не голоден и очень голоден соответственно (присвоенного значения нет). лучший или худший результат для этой шкалы)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Roche, PhD, University College Dublin
- Директор по исследованиям: Caoielann Murphy, PhD, University College Dublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCEB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница