Rychlá radiální farmakoinvazivní strategie ve studii infarktu myokardu s ST elevací (FARADMI)

FARAD MI bude randomizovaná, multicentrická prospektivní studie. Zařazeni budou pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu léčení na urgentních příjmech Sancta Maggiore, kteří byli trombolyzováni a ve věku do 80 let. Po trombolýze budou pacienti okamžitě převezeni na Itaimskou jednotku Sancta Maggiore Hospital a měli by dorazit méně než 3 hodiny po ukončení trombolytické léčby. Když dorazí na oddělení intervenční kardiologie, bude jim vysvětlena studie a bude jim nabídnuta účast ve studii s následným podpisem formuláře informovaného souhlasu. Poté bude proveden elektrokardiogram a odběr krve pro laboratorní testy, včetně hemoglobinu, a pacienti budou randomizováni (1:1) k rychlé farmakoinvazivní strategii (do 3 hodin po ukončení trombolytické léčby) a standardní farmakoinvazivní strategii (3-24 hodiny). Do provedení zákroku zůstanou na oddělení intervenční kardiologie a poté se bude pokračovat v nemocniční péči. Po 24 hodinách od přijetí na oddělení intervenční kardiologie bude proveden nový odběr hemoglobinu. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie, nebudou mít žádnou újmu při léčbě akutního koronárního syndromu. Pacienti dostanou standardní klinickou terapii, včetně duální protidestičkové terapie. Implantaci stentu do cévy viníka provede AMI. Léčba reziduálního onemocnění koronárních tepen (koronární léze s obstrukcí větší než 70 % nebo s průkazem ischemie) bude během hospitalizace prodiskutována s týmem klinické kardiologie.

Budou shromažďovány následující údaje: pohlaví, věk, poloha elevace ST segmentu na elektrokardiogramu (EKG), trvání symptomů, doba od prvního vyhodnocení po EKG (od dveří k EKG), doba od prvního vyhodnocení do podání trombolytika (od dveří k do jehly), použité trombolytikum, léky podané na výchozí jednotce, doba mezi koncem trombolytika a začátkem srdeční katetrizace, typ výkonu (diagnóza a/nebo intervence), datum a čas výkonu, místo vstupu, dávka záření , kontrastní objem, přidružené komorbidity, laboratoř, hmotnost, výška, BMI, vzorec onemocnění koronárních tepen (Syntax Score), cévní viník pro AMI, typ a velikost použitého stentu, úspěšná intervence, koronární průtok na konci výkonu (TIMI) , technika angioplastiky, přístup k reziduálnímu onemocnění koronárních tepen, krvácení (BARC), závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody (MACE), jakákoli příčina a kardiovaskulární úmrtí. Hodnotí se hemoglobin při přijetí pacienta na oddělení intervenční kardiologie a jeho variace po 24 hodinách. Je-li nutná transfuze červených krvinek, bude pro hodnocení zvážen hemoglobin před transfuzí.

Data od každého pacienta budou registrována v platformě REDCap v elektronické formě kazuistiky (CRF) a budou předložena ke statistické analýze pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24. REDCap má některé důležité vlastnosti, jako je autentizace a zabezpečení na základě rolí; ověřování dat v reálném čase a kontrola integrity; schopnost přidělování dat a auditu; ukládání a sdílení protokolů; centrální ukládání a zálohování dat a export dat ve formátech kompatibilních se známými analytickými programy, jako jsou mimo jiné Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, R software. Data budou auditována nezávislým týmem z Institutu vzdělávání a výzkumu Prevent Senior.

Do této studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří mají následující charakteristiky: kontraindikace fibrinolytické terapie, jako je aktivní vnitřní krvácení, klinické příznaky akutní disekce aorty, traumatická nebo prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 10 minut), trauma hlavy v posledních čtyřech týdnech , anamnéza intrakraniální neoplazie, ischemická cévní mozková příhoda v posledním roce nebo předchozí hemoragická cévní mozková příhoda, těhotenství, přetrvávající těžká hypertenze (≥180 mmHg systolický tlak a/nebo ≥110 mmHg diastolický tlak), trauma nebo velký chirurgický zákrok v posledních čtyřech týdnech, použití perorální antikoagulancia, anamnéza selhání jater nebo ledvin; nesplnili reperfuzní kritéria při příjezdu na Intervenční kardiologickou službu Sancta Maggiore Hospital Itaim Unit (žádné zlepšení bolesti na hrudi nebo snížení elevace ST segmentu pod 50 % po podání trombolytika); mít femorální přístup jako první volbu pro invazivní stratifikaci; krvácivé komplikace před srdeční katetrizací, jako je důležitý hematom a mrtvice; akutní plicní edém (dušnost srdeční etiologie se zvýšeným respiračním úsilím, hypoxemie a / nebo desaturace); kardiogenní šok (systolický krevní tlak pod 90 mmHg spojený se známkami tkáňové hypoperfuze, jako je oligurie, změněná úroveň vědomí, cyanóza, studené a vlhké končetiny nebo užívání vazopresorů); nepřijměte podepsání formuláře souhlasu.

Pacienti budou studováni v souladu s předpisy Helsinské deklarace a Norimberského kodexu, respektujíc výzkumné normy zahrnující lidské bytosti (usnesení Národní rady pro zdraví: 466/12) Národní rady pro zdraví. Studie bude vysvětlena pacientům, když budou přijati na oddělení intervenční kardiologie nemocnice Sancta Maggiore Itaim a budou muset podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli invazivního výkonu. Randomizace bude provedena prostřednictvím konkrétního webu po podepsání formuláře souhlasu. Projekt byl schválen Etickou komisí výzkumu Výzkumného ústavu Prevent Senior.

K provedení výpočtu vzorku byla použita studie Bertranda OF et al (2010) k hodnocení variace hemoglobinu (Hb) za 24 hodin po koronární angioplastice radiálním přístupem. Kontrolní skupina měla průměrný pokles hemoglobinu 0,6 ± 1 g/dl a horší výsledky byly u pacientů s poklesem hemoglobinu větším než 3 g/dl. (22) Pokud tedy v kontrolní skupině vezmeme v úvahu průměrný pokles Hb o 0,6 ± 1 g/dl a pokles Hb větší než 3 g/dl, souvisí s nepříznivým klinickým výsledkem, při použití dvoustranného alfa 0,05 a síly 90 % pro testování non-inferiority rychlé strategie oproti standardní strategii, každá skupina bude vyžadovat 60 pacientů, celkem 120 jedinců, kteří mají být zahrnuti. Pokud je však pokles Hb v rychlé strategii větší než 3 g/dl a tento výsledek se nereprodukuje ve standardní strategii, studie nám umožní prokázat nadřazenost strategie mezi 3 a 24 hodinami.

Bude provedeno posouzení záměru léčby. Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní čísla a procenta. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián (interkvartilní rozmezí) podle jejich rozdělení. Vyhodnocení rozdělení spojitých proměnných bude testováno pomocí Shapiro-Wilk. Pro spojité proměnné bude použit Studentův t-test (normální rozdělení) nebo Wilcoxonův rank (nenormální rozdělení) podle jejich rozdělení. Pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.