Snabb radiell farmako-invasiv strategi i ST Elevation Myocardial Infarction Trial (FARADMI)

FARAD MI kommer att vara en randomiserad, multicenter prospektiv studie som kommer att genomföras. Patienter med diagnosen ST-segment elevation akut hjärtinfarkt som behandlats på Sancta Maggiore akutmottagningar som har trombolyserats och åldrats upp till 80 år kommer att inkluderas. Efter trombolys kommer patienterna omedelbart att överföras till Sancta Maggiore Hospital Itaim Unit och bör anlända mindre än 3 timmar efter avslutad trombolytisk behandling. När de anländer till Interventionskardiologiska avdelningen kommer de att förklaras om studien och erbjudas att delta i studien med påföljande underskrift av formuläret för informerat samtycke. Därefter kommer elektrokardiogram och blodinsamling att utföras för laboratorietester, inklusive hemoglobin, och patienter kommer att randomiseras (1:1) till snabb farmako-invasiv strategi (inom 3 timmar efter trombolytisk fullbordan) och standard farmako-invasiv strategi (3-24 timmar). De kommer att stanna på Interventionskardiologiska avdelningen tills ingreppet är utfört och sedan fortsätter vården på sjukhuset. Tjugofyra timmar efter inläggning på Interventionskardiologiska avdelningen kommer en ny hemoglobininsamling att göras. Patienter som vägrar att delta i prövningen kommer inte att skadas i behandlingen av akut koronarsyndrom. Patienterna kommer att få klinisk standardbehandling, inklusive dubbel trombocythämmande behandling. Stentimplantation kommer att utföras i den skyldige kärlet av AMI. Behandlingen av kvarvarande kranskärlssjukdom (koronarskador med obstruktion större än 70 % eller med tecken på ischemi) kommer att diskuteras med teamet för klinisk kardiologi under sjukhusvistelse.

Följande data kommer att samlas in: kön, ålder, ST-segmentets höjdposition på elektrokardiogrammet (EKG), symtomens varaktighet, tid från första utvärdering till EKG (dörr-till-EKG), tid från första utvärdering till trombolytisk administrering (dörr- till-nål), trombolytikum som används, mediciner som administreras vid ursprungsenheten, tid mellan slutet av trombolytik och början av hjärtkateterisering, typ av ingrepp (diagnos och/eller intervention), datum och tid för ingreppet, åtkomstplats, stråldos , kontrastvolym, associerade komorbiditeter, laboratorium, vikt, längd, BMI, kranskärlssjukdomsmönster (Syntax Score), kärlboven för AMI, typ och storlek på den använda stenten, framgångsrik intervention, kranskärlsflöde i slutet av proceduren (TIMI) , angioplastikteknik, tillvägagångssätt för kvarvarande kranskärlssjukdom, blödning (BARC), allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE), valfri orsak och kardiovaskulär död. Hemoglobinet vid patientens inläggning på Interventionskardiologiska avdelningen och dess variation efter 24 timmar kommer att utvärderas. Om transfusion av röda blodkroppar krävs kommer hemoglobin före transfusion att övervägas för utvärdering.

Data från varje patient kommer att registreras i REDCap-plattformen i ett elektroniskt fallrapportformulär (CRF) och skickas till statistisk analys med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24. REDCap har några viktiga egenskaper som rollbaserad autentisering och säkerhet; realtidsdatavalidering och integritetskontroll; datatilldelning och revisionsförmåga; lagring och delning av protokoll; central lagring och säkerhetskopiering av data och dataexport i format som är kompatibla med kända analysprogram som Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, R mjukvara, bland annat. Data kommer att granskas av ett oberoende team från Prevent Seniors Institute of Education and Research.

Patienter som har följande egenskaper kommer inte att inkluderas i denna studie: kontraindikationer mot fibrinolytisk terapi, såsom aktiv inre blödning, kliniska tecken på akut aortadissektion, traumatisk eller långvarig hjärt-lungräddning (> 10 minuter), huvudtrauma under de senaste fyra veckorna , historia av intrakraniell neoplasi, ischemisk stroke under det senaste året eller tidigare hemorragisk stroke, graviditet, ihållande svår hypertoni (≥180 mmHg systoliskt tryck och/eller ≥110 mmHg diastoliskt tryck), trauma eller större operation under de senaste fyra veckorna, användning av orala antikoagulantia, historia av lever- eller njursvikt; uppfyllde inte reperfusionskriterierna vid ankomsten till Interventional Cardiology Service på Sancta Maggiore Hospital Itaim Unit (ingen förbättring av bröstsmärtor eller minskning av ST-segmentförhöjning under 50 % efter trombolytisk administrering); att ha lårbensåtkomst som förstahandsval för invasiv stratifiering; blödningskomplikationer före hjärtkateterisering, såsom viktiga hematom och stroke; akut lungödem (dyspné av hjärtetiologi med ökad andningsansträngning, hypoxemi och/eller desaturation); kardiogen chock (systoliskt blodtryck under 90 mmHg associerat med tecken på vävnadshyperfusion, såsom oliguri, förändrad medvetandenivå, cyanos, kalla och våta extremiteter eller användning av vasopressorläkemedel); acceptera inte att underteckna samtyckesformuläret.

Patienterna kommer att studeras enligt föreskrifterna i Helsingforsdeklarationen och Nürnbergkoden, med respekt för forskningsnormerna som involverar människor (National Health Councils resolution: 466/12) från National Health Council. Studien kommer att förklaras för patienter när de läggs in på Interventional Cardiology Department på Sancta Maggiore Itaim Hospital och kommer att behöva underteckna Informed Consent Form (ICF) innan någon invasiv procedur utförs. Randomisering kommer att utföras via en specifik webbplats efter att samtyckesformuläret har undertecknats. Projektet godkändes av forskningsetiska kommittén vid Prevent Senior Research Institute.

För att utföra provberäkningen användes studien av Bertrand OF et al (2010) för att utvärdera variationen av hemoglobin (Hb) inom 24 timmar efter koronar angioplastik genom radiell ansats. Kontrollgruppen hade ett genomsnittligt hemoglobinfall på 0,6 ± 1g/dL och det var sämre resultat hos patienter med ett hemoglobinfall större än 3g/dL. (22) Om man i kontrollgruppen betraktar ett genomsnittligt Hb-fall på 0,6 ± 1 g/dl och ett fall större än 3 g/dL Hb är därför relaterat till ett ogynnsamt kliniskt resultat, med användning av en tvåsvansad alfa på 0,05 och en power på 90 % för att testa snabbstrategins icke-underlägsenhet jämfört med standardstrategin, kommer varje grupp att kräva 60 patienter, totalt 120 individer som ska inkluderas. Men om Hb-fallet i snabbstrategin är större än 3 g/dL och detta resultat inte återskapas i standardstrategin, kommer studien att tillåta oss att visa strategins överlägsenhet mellan 3 och 24 timmar.

En intention-to-treat-bedömning kommer att göras. Kategoriska variabler kommer att presenteras som absoluta tal och procentsatser. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse eller median (interkvartilintervall) enligt deras fördelning. Distributionsutvärderingen av kontinuerliga variabler kommer att testas med Shapiro-Wilk. För kontinuerliga variabler kommer studentens t-test (normalfördelning) eller Wilcoxon-rank (icke-normalfördelning) att användas enligt deras fördelning. För kategoriska variabler kommer Chi-kvadrattestet att användas.