Estrategia farmacoinvasiva radial rápida en ensayo de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (FARADMI)

El FARAD MI será un estudio prospectivo aleatorizado y multicéntrico que se llevará a cabo. Se incluirán pacientes con diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST atendidos en los Servicios de Urgencias de Sancta Maggiore que hayan sido trombolizados y con una edad de hasta 80 años. Después de la trombólisis, los pacientes serán trasladados inmediatamente a la Unidad de Itaim del Hospital Sancta Maggiore y deben llegar menos de 3 horas después de la finalización del trombolítico. Cuando lleguen al Servicio de Cardiología Intervencionista, se les explicará sobre el estudio y se les ofrecerá participar en el ensayo con la consecuente firma del formulario de consentimiento informado. A partir de entonces, se realizará un electrocardiograma y una extracción de sangre para las pruebas de laboratorio, incluida la hemoglobina, y los pacientes se aleatorizarán (1:1) a una estrategia farmacoinvasiva rápida (dentro de las 3 horas posteriores a la finalización del trombolítico) y a una estrategia farmacoinvasiva estándar (3-24 horas). Permanecerán en el Departamento de Cardiología Intervencionista hasta que se realice el procedimiento y luego se continuará con la atención hospitalaria. A las 24 horas del ingreso en el Servicio de Cardiología Intervencionista se realizará una nueva toma de hemoglobina. Los pacientes que se nieguen a participar en el ensayo no tendrán ningún perjuicio en el tratamiento del síndrome coronario agudo. Los pacientes recibirán terapia clínica estándar, incluida la terapia antiplaquetaria dual. AMI realizará la implantación del stent en el vaso culpable. El tratamiento de la enfermedad arterial coronaria residual (lesiones coronarias con obstrucción mayor al 70% o con evidencia de isquemia) será discutido con el equipo de Cardiología Clínica durante la hospitalización.

Se recopilarán los siguientes datos: sexo, edad, ubicación de la elevación del segmento ST en el electrocardiograma (ECG), duración de los síntomas, tiempo desde la primera evaluación hasta el ECG (door-to-ECG), tiempo desde la primera evaluación hasta la administración del trombolítico (door-to-ECG). a aguja), trombolítico utilizado, medicamentos administrados en la unidad de origen, tiempo entre el final del trombolítico y el inicio del cateterismo cardíaco, tipo de procedimiento (diagnóstico y/o intervención), fecha y hora del procedimiento, sitio de acceso, dosis de radiación , volumen de contraste, comorbilidades asociadas, laboratorio, peso, talla, IMC, patrón de enfermedad coronaria (Syntax Score), vaso culpable del IAM, tipo y tamaño de stent utilizado, intervención exitosa, flujo coronario al final del procedimiento (TIMI) , técnica de angioplastia, abordaje de enfermedad arterial coronaria residual, sangrado (BARC), eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), cualquier causa y muerte cardiovascular. Se evaluará la hemoglobina del ingreso del paciente en el Servicio de Cardiología Intervencionista y su variación a las 24 horas. Si se requiere una transfusión de glóbulos rojos, se considerará la hemoglobina previa a la transfusión para la evaluación.

Los datos de cada paciente serán registrados en la plataforma REDCap en un formulario electrónico de reporte de casos (CRF) y serán sometidos a análisis estadístico utilizando el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24. El REDCap tiene algunas características importantes como la autenticación y seguridad basadas en roles; verificación de integridad y validación de datos en tiempo real; asignación de datos y capacidad de auditoría; almacenamiento y uso compartido de protocolos; almacenamiento y respaldo central de datos y exportación de datos en formatos compatibles con los programas de análisis conocidos como Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, software R, entre otros. Los datos serán auditados por un equipo independiente del Instituto de Educación e Investigación de Prevent Senior.

No se incluirán en este ensayo pacientes que presenten las siguientes características: contraindicaciones a la terapia fibrinolítica, como hemorragia interna activa, signos clínicos de disección aórtica aguda, reanimación cardiopulmonar traumática o prolongada (> 10 minutos), traumatismo craneoencefálico en las últimas cuatro semanas , antecedentes de neoplasia intracraneal, ictus isquémico en el último año o ictus hemorrágico previo, embarazo, hipertensión severa sostenida (presión sistólica ≥180 mmHg y/o presión diastólica ≥110 mmHg), traumatismo o cirugía mayor en las últimas cuatro semanas, uso de anticoagulantes orales, antecedentes de insuficiencia hepática o renal; no cumplió con los criterios de reperfusión a su llegada al Servicio de Cardiología Intervencionista de la Unidad de Itaim del Hospital Sancta Maggiore (sin mejoría del dolor torácico o reducción de la elevación del segmento ST por debajo del 50% después de la administración de trombolíticos); tener el acceso femoral como primera opción para la estratificación invasiva; complicaciones hemorrágicas previas al cateterismo cardíaco, como hematoma importante y accidente cerebrovascular; edema pulmonar agudo (disnea de etiología cardiaca con aumento del esfuerzo respiratorio, hipoxemia y/o desaturación); choque cardiogénico (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg asociada con signos de hipoperfusión tisular, como oliguria, alteración del nivel de conciencia, cianosis, extremidades frías y húmedas o uso de fármacos vasopresores); no acepte firmar el formulario de consentimiento.

Los pacientes serán estudiados según los preceptos de la Declaración de Helsinki y el Código de Nuremberg, respetando las Normas de Investigación que Involucran Seres Humanos (resolución del Consejo Nacional de Salud: 466/12) del Consejo Nacional de Salud. El estudio será explicado a los pacientes cuando sean admitidos en el Departamento de Cardiología Intervencionista del Hospital Sancta Maggiore Itaim y deberán firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento invasivo. La aleatorización se realizará a través de un sitio específico después de firmar el formulario de consentimiento. El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Prevent Senior Research Institute.

Para realizar el cálculo de la muestra se utilizó el estudio de Bertrand OF et al (2010) para evaluar la variación de la hemoglobina (Hb) en 24 horas después de la angioplastia coronaria por abordaje radial. El grupo control tuvo una caída media de hemoglobina de 0,6 ± 1g/dL y hubo peores resultados en los pacientes con una caída de hemoglobina superior a 3g/dL. (22) Por tanto, considerar en el grupo control una caída media de Hb de 0,6 ± 1g/dl y una caída mayor de 3 g/dL de Hb se relaciona con un desenlace clínico desfavorable, utilizando un alfa de dos colas de 0,05 y una potencia del 90% para probar la no inferioridad de la estrategia rápida sobre la estrategia estándar, cada grupo requerirá 60 pacientes, totalizando 120 individuos para ser incluidos. Sin embargo, si el descenso de Hb en la estrategia rápida es superior a 3 g/dL y este resultado no se reproduce en la estrategia estándar, el estudio nos permitirá demostrar la superioridad de la estrategia entre 3 y 24 horas.

Se realizará una evaluación por intención de tratar. Las variables categóricas se presentarán como números absolutos y porcentajes. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartílico) según su distribución. La evaluación de distribución de variables continuas se probará con Shapiro-Wilk. Para variables continuas se utilizará la prueba t de Student (distribución normal) o el rango de Wilcoxon (distribución no normal) según su distribución. Para variables categóricas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado.