Strategia farmaco-invasiva radiale rapida nella sperimentazione sull'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (FARADMI)

Il FARAD MI sarà uno studio prospettico multicentrico randomizzato. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST trattati presso i Pronto Soccorso del Sancta Maggiore, trombolizzati e di età fino a 80 anni. Dopo la trombolisi, i pazienti verranno immediatamente trasferiti all'Unità Itaim dell'Ospedale Sancta Maggiore e dovrebbero arrivare meno di 3 ore dopo il completamento della trombolisi. Al loro arrivo presso il Reparto di Cardiologia Interventistica, saranno informati sullo studio e offerti a partecipare alla sperimentazione con conseguente firma del modulo di consenso informato. Successivamente, verranno eseguiti l'elettrocardiogramma e il prelievo di sangue per i test di laboratorio, inclusa l'emoglobina, e i pazienti saranno randomizzati (1:1) alla strategia farmaco-invasiva rapida (entro 3 ore dal completamento della trombolisi) e alla strategia farmaco-invasiva standard (3-24 ore). Rimarranno nel reparto di cardiologia interventistica fino all'esecuzione della procedura e quindi continueranno le cure ospedaliere. Ventiquattro ore dopo il ricovero presso il Reparto di Cardiologia interventistica, verrà eseguito un nuovo prelievo di emoglobina. I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non subiranno alcun danno nel trattamento della sindrome coronarica acuta. I pazienti riceveranno una terapia clinica standard, inclusa la doppia terapia antipiastrinica. L'impianto di stent verrà eseguito nel vaso colpevole mediante IMA. Il trattamento della malattia coronarica residua (lesioni coronariche con ostruzione superiore al 70% o con evidenza di ischemia) sarà discusso con il team di Cardiologia Clinica durante il ricovero.

Verranno raccolti i seguenti dati: sesso, età, posizione del sopraslivellamento del tratto ST sull'elettrocardiogramma (ECG), durata dei sintomi, tempo dalla prima valutazione all'ECG (door-to-ECG), tempo dalla prima valutazione fino alla somministrazione del trombolitico (door- to-needle), trombolitico utilizzato, farmaci somministrati all'unità di origine, tempo tra la fine del trombolitico e l'inizio del cateterismo cardiaco, tipo di procedura (diagnosi e/o intervento), data e ora della procedura, sito di accesso, dose di radiazioni , volume del contrasto, comorbilità associate, laboratorio, peso, altezza, BMI, pattern di malattia coronarica (Syntax Score), vaso colpevole di IMA, tipo e dimensione dello stent utilizzato, intervento riuscito, flusso coronarico al termine della procedura (TIMI) , tecnica di angioplastica, approccio di malattia coronarica residua, sanguinamento (BARC), eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), qualsiasi causa e morte cardiovascolare. Verrà valutata l'emoglobina del ricovero del paziente presso il Reparto di Cardiologia Interventistica e la sua variazione dopo 24 ore. Se è necessaria la trasfusione di globuli rossi, l'emoglobina pre-trasfusione sarà presa in considerazione per la valutazione.

I dati di ciascun paziente saranno registrati nella piattaforma REDCap in un modulo di segnalazione elettronica (CRF) e saranno sottoposti ad analisi statistiche utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24. Il REDCap ha alcune caratteristiche importanti come l'autenticazione e la sicurezza basate sui ruoli; convalida dei dati in tempo reale e controllo dell'integrità; assegnazione dei dati e capacità di audit; archiviazione e condivisione dei protocolli; archiviazione centrale e backup dei dati ed esportazione dei dati in formati compatibili con programmi di analisi noti come Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, software R, tra gli altri. I dati saranno verificati da un team indipendente dell'Istituto di istruzione e ricerca di Prevent Senior.

Non saranno inclusi in questo studio i pazienti che presentano le seguenti caratteristiche: controindicazioni alla terapia fibrinolitica, come emorragia interna attiva, segni clinici di dissezione aortica acuta, rianimazione cardiopolmonare traumatica o prolungata (> 10 minuti), trauma cranico nelle ultime quattro settimane , anamnesi di neoplasia intracranica, ictus ischemico nell'ultimo anno o precedente ictus emorragico, gravidanza, ipertensione grave sostenuta (pressione sistolica ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥110 mmHg), trauma o intervento chirurgico maggiore nelle ultime quattro settimane, uso di anticoagulanti orali, storia di insufficienza epatica o renale; non soddisfaceva i criteri di riperfusione all'arrivo presso il Servizio di Cardiologia Interventistica dell'Unità Itaim dell'Ospedale Sancta Maggiore (nessun miglioramento del dolore toracico o riduzione del sopraslivellamento del tratto ST inferiore al 50% dopo somministrazione di trombolitico); avere l'accesso femorale come prima scelta per la stratificazione invasiva; complicanze emorragiche prima del cateterismo cardiaco, come ematoma importante e ictus; edema polmonare acuto (dispnea di eziologia cardiaca con aumento dello sforzo respiratorio, ipossiemia e/o desaturazione); shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg associata a segni di ipoperfusione tissutale, come oliguria, alterato livello di coscienza, cianosi, estremità fredde e umide o uso di farmaci vasopressori); non accettare di firmare il modulo di consenso.

I pazienti saranno studiati secondo i precetti della Dichiarazione di Helsinki e del Codice di Norimberga, nel rispetto delle Norme di Ricerca che Coinvolgono gli Esseri Umani (Risoluzione del Consiglio Sanitario Nazionale: 466/12) del Consiglio Sanitario Nazionale. Lo studio verrà spiegato ai pazienti al momento del ricovero presso il Dipartimento di Cardiologia Interventistica dell'Ospedale Sancta Maggiore Itaim e sarà richiesto di firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF) prima di eseguire qualsiasi procedura invasiva. La randomizzazione verrà eseguita attraverso un sito specifico dopo aver firmato il modulo di consenso. Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Prevent Senior Research Institute.

Per eseguire il calcolo del campione è stato utilizzato lo studio di Bertrand OF et al (2010) per valutare la variazione dell'emoglobina (Hb) nelle 24 ore successive ad angioplastica coronarica per via radiale. Il gruppo di controllo ha avuto un calo medio di emoglobina di 0,6 ± 1 g/dL e si sono verificati esiti peggiori nei pazienti con un calo di emoglobina superiore a 3 g/dL. (22) Pertanto, considerare nel gruppo di controllo un calo medio di Hb di 0,6 ± 1 g/dl e un calo superiore a 3 g/dL di Hb è correlato a un esito clinico sfavorevole, utilizzando un alfa a due code di 0,05 e una potenza del 90% per testare la non inferiorità della strategia veloce rispetto alla strategia standard, ogni gruppo richiederà 60 pazienti, per un totale di 120 individui da includere. Tuttavia, se il calo di Hb nella strategia veloce è maggiore di 3 g/dL e questo risultato non si riproduce nella strategia standard, lo studio ci permetterà di dimostrare la superiorità della strategia tra 3 e 24 ore.

Verrà eseguita una valutazione dell'intenzione al trattamento. Le variabili categoriali saranno presentate come numeri assoluti e percentuali. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) in base alla loro distribuzione. La valutazione della distribuzione di variabili continue sarà testata con Shapiro-Wilk. Per le variabili continue, verrà utilizzato il test t di Student (distribuzione normale) o il rango di Wilcoxon (distribuzione non normale) in base alla loro distribuzione. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test Chi-quadrato.