Schnelle radiale pharmakoinvasive Strategie in einer ST-Hebungs-Myokardinfarkt-Studie (FARADMI)

Der FARAD MI wird als randomisierte, multizentrische prospektive Studie durchgeführt. Patienten mit der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung, die in den Notaufnahmen von Sancta Maggiore behandelt wurden und bei denen eine Thrombolyse aufgetreten ist und die bis zu 80 Jahre alt sind, werden eingeschlossen. Nach der Thrombolyse werden die Patienten sofort in die Itaim-Einheit des Krankenhauses Sancta Maggiore verlegt und sollten weniger als 3 Stunden nach Abschluss der Thrombolyse eintreffen. Wenn sie in der Abteilung für Interventionelle Kardiologie ankommen, werden sie über die Studie aufgeklärt und ihnen angeboten, an der Studie teilzunehmen, mit anschließender Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Danach werden ein Elektrokardiogramm und eine Blutentnahme für Labortests durchgeführt, einschließlich Hämoglobin, und die Patienten werden randomisiert (1:1) auf eine schnelle pharmakoinvasive Strategie (innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss der Thrombolyse) und eine standardmäßige pharmakoinvasive Strategie (3-24 Std). Sie bleiben bis zur Durchführung des Eingriffs in der Abteilung für Interventionelle Kardiologie, danach wird die stationäre Versorgung fortgesetzt. 24 Stunden nach der Aufnahme in die Abteilung für interventionelle Kardiologie wird eine neue Hämoglobinentnahme durchgeführt. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, haben keinen Schaden bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms. Die Patienten erhalten eine klinische Standardtherapie, einschließlich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Die Stent-Implantation wird von AMI in das schädigende Gefäß durchgeführt. Die Behandlung einer verbleibenden koronaren Herzkrankheit (Koronarläsionen mit einer Obstruktion von mehr als 70 % oder mit Anzeichen einer Ischämie) wird während des Krankenhausaufenthalts mit dem Team der klinischen Kardiologie besprochen.

Folgende Daten werden erhoben: Geschlecht, Alter, Lage der ST-Strecken-Hebung im Elektrokardiogramm (EKG), Symptomdauer, Zeit von der Erstbeurteilung bis zum EKG (Tür-zu-EKG), Zeit von der Erstbeurteilung bis zur Thrombolysegabe (Tür-zu-EKG). to-needle), verwendetes Thrombolytikum, an der Ursprungseinheit verabreichte Medikamente, Zeit zwischen dem Ende der Thrombolyse und dem Beginn der Herzkatheterisierung, Art des Eingriffs (Diagnose und / oder Intervention), Datum und Uhrzeit des Eingriffs, Zugangsort, Strahlendosis , Kontrastvolumen, assoziierte Komorbiditäten, Labor, Gewicht, Größe, BMI, Muster der koronaren Herzkrankheit (Syntax Score), Gefäßursache für AMI, Art und Größe des verwendeten Stents, erfolgreicher Eingriff, Koronarfluss am Ende des Eingriffs (TIMI) , Angioplastie-Technik, Ansatz einer verbleibenden koronaren Herzkrankheit, Blutung (BARC), schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE), jede Ursache und kardiovaskulärer Tod. Der Hämoglobinwert bei Aufnahme des Patienten in die Abteilung für Interventionelle Kardiologie und seine Veränderung nach 24 Stunden werden ausgewertet. Wenn eine Transfusion roter Blutkörperchen erforderlich ist, wird das Hämoglobin vor der Transfusion zur Bewertung in Betracht gezogen.

Daten von jedem Patienten werden in der REDCap-Plattform in einem elektronischen Fallberichtsformular (CRF) registriert und einer statistischen Analyse unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24-Programms unterzogen. Das REDCap hat einige wichtige Merkmale wie rollenbasierte Authentifizierung und Sicherheit; Datenvalidierung und Integritätsprüfung in Echtzeit; Datenzuweisung und Prüffähigkeit; Speicherung und gemeinsame Nutzung von Protokollen; zentrale Speicherung und Sicherung von Daten und Datenexport in Formate, die mit bekannten Analyseprogrammen wie Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, R-Software ua kompatibel sind. Die Daten werden von einem unabhängigen Team des Prevent Senior's Institute of Education and Research geprüft.

Patienten mit den folgenden Merkmalen werden nicht in diese Studie aufgenommen: Kontraindikationen für eine fibrinolytische Therapie, wie z. B. aktive innere Blutungen, klinische Anzeichen einer akuten Aortendissektion, traumatische oder verlängerte Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 10 Minuten), Kopftrauma in den letzten vier Wochen , Vorgeschichte einer intrakraniellen Neoplasie, ischämischer Schlaganfall im vergangenen Jahr oder früherer hämorrhagischer Schlaganfall, Schwangerschaft, anhaltende schwere Hypertonie (≥ 180 mmHg systolischer Druck und/oder ≥ 110 mmHg diastolischer Druck), Trauma oder größere Operation in den letzten vier Wochen, Anwendung von orale Antikoagulanzien, Vorgeschichte von Leber- oder Nierenversagen; erfüllte die Reperfusionskriterien bei Ankunft in der Abteilung für interventionelle Kardiologie der Itaim-Einheit des Sancta Maggiore-Krankenhauses nicht (keine Besserung der Brustschmerzen oder Verringerung der ST-Strecken-Hebung unter 50 % nach thrombolytischer Verabreichung); einen femoralen Zugang als erste Wahl für eine invasive Stratifizierung zu haben; Blutungskomplikationen vor der Herzkatheterisierung, wie schwere Hämatome und Schlaganfall; akutes Lungenödem (Dyspnoe kardialer Ätiologie mit erhöhter Atemanstrengung, Hypoxämie und / oder Entsättigung); kardiogener Schock (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg in Verbindung mit Anzeichen von Gewebemangel, wie Oligurie, Bewusstseinsstörungen, Zyanose, kalten und nassen Extremitäten oder Einnahme von Vasopressoren); Akzeptieren Sie nicht, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Die Patienten werden gemäß den Vorschriften der Deklaration von Helsinki und dem Nürnberger Kodex unter Beachtung der Forschungsnormen am Menschen (Resolution 466/12 des Nationalen Gesundheitsrates) des Nationalen Gesundheitsrates untersucht. Die Studie wird den Patienten erklärt, wenn sie in die Abteilung für interventionelle Kardiologie des Sancta Maggiore Itaim-Krankenhauses aufgenommen werden, und sie müssen die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, bevor ein invasiver Eingriff durchgeführt wird. Die Randomisierung wird nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung über eine bestimmte Website durchgeführt. Das Projekt wurde von der Forschungsethikkommission des Prevent Senior Research Institute genehmigt.

Zur Durchführung der Beispielrechnung wurde die Studie von Bertrand OF et al. (2010) verwendet, um die Variation des Hämoglobins (Hb) in 24 Stunden nach Koronarangioplastie durch radialen Zugang zu bewerten. Die Kontrollgruppe hatte einen mittleren Hämoglobinabfall von 0,6 ± 1 g/dl und es gab schlechtere Ergebnisse bei Patienten mit einem Hämoglobinabfall von mehr als 3 g/dl. (22) Unter Berücksichtigung eines mittleren Hb-Abfalls von 0,6 ± 1 g/dl und eines Hb-Abfalls von mehr als 3 g/dl in der Kontrollgruppe wird daher mit einem ungünstigen klinischen Ergebnis unter Verwendung eines zweiseitigen Alphas von 0,05 und einer Potenz in Verbindung gebracht von 90 %, um die Nichtunterlegenheit der schnellen Strategie gegenüber der Standardstrategie zu testen, benötigt jede Gruppe 60 Patienten, insgesamt 120 Personen, die eingeschlossen werden müssen. Wenn der Hb-Abfall bei der schnellen Strategie jedoch größer als 3 g/dL ist und sich dieses Ergebnis bei der Standardstrategie nicht reproduziert, ermöglicht uns die Studie, die Überlegenheit der Strategie zwischen 3 und 24 Stunden zu zeigen.

Es wird eine Intention-to-treat-Bewertung durchgeführt. Kategoriale Variablen werden als absolute Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden entsprechend ihrer Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) dargestellt. Die Verteilungsauswertung kontinuierlicher Variablen wird mit Shapiro-Wilk getestet. Für stetige Variablen wird entsprechend ihrer Verteilung der Student's t-Test (Normalverteilung) oder der Wilcoxon-Rang (Nicht-Normalverteilung) verwendet. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.