Szybka radialna strategia farmakologiczno-inwazyjna w badaniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (FARADMI)

FARAD MI będzie randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym. Pacjenci w wieku do 80 lat z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczeni na oddziałach ratunkowych Sancta Maggiore, którzy zostali poddani leczeniu trombolitycznemu. Po trombolizie pacjenci zostaną natychmiast przeniesieni do oddziału Itaim szpitala Sancta Maggiore i powinni przybyć w mniej niż 3 godziny po zakończeniu leczenia trombolitycznego. Po przybyciu na Oddział Kardiologii Interwencyjnej zostaną im wyjaśnione zasady badania i zaoferowany udział w badaniu, a następnie podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie zostanie wykonany elektrokardiogram i pobranie krwi do badań laboratoryjnych, w tym hemoglobiny, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do szybkiej strategii farmakologiczno-inwazyjnej (w ciągu 3 godzin od zakończenia leczenia trombolitycznego) i standardowej strategii farmakologiczno-inwazyjnej (3-24 godziny). Pozostaną na Oddziale Kardiologii Interwencyjnej do czasu wykonania zabiegu, a następnie kontynuowana będzie opieka szpitalna. Po dwudziestu czterech godzinach od przyjęcia na Oddział Kardiologii Interwencyjnej zostanie wykonane nowe pobranie hemoglobiny. Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, nie odniosą żadnej szkody w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego. Pacjenci otrzymają standardową terapię kliniczną, w tym podwójną terapię przeciwpłytkową. Implantacja stentu zostanie przeprowadzona w naczyniu winowajczym przez AMI. Leczenie resztkowej choroby wieńcowej (zmiany w tętnicach wieńcowych z niedrożnością większą niż 70% lub objawami niedokrwienia) zostanie omówione z zespołem Kardiologii Klinicznej podczas hospitalizacji.

Zbierane będą następujące dane: płeć, wiek, lokalizacja uniesienia odcinka ST na elektrokardiogramie (EKG), czas trwania objawów, czas od pierwszej oceny do EKG (door-to-EKG), czas od pierwszej oceny do podania leku trombolitycznego (door-to-ECG) do-igły), zastosowane leki trombolityczne, leki podawane w placówce wyjściowej, czas między zakończeniem leczenia trombolitycznego a rozpoczęciem cewnikowania serca, rodzaj zabiegu (diagnoza i/lub interwencja), data i godzina zabiegu, miejsce dostępu, dawka promieniowania , objętość kontrastu, choroby współistniejące, laboratorium, waga, wzrost, BMI, wzór choroby wieńcowej (Syntax Score), naczynie odpowiedzialne za AMI, rodzaj i rozmiar użytego stentu, skuteczna interwencja, przepływ wieńcowy na końcu zabiegu (TIMI) , technikę angioplastyki, dostęp do resztkowej choroby wieńcowej, krwawienie (BARC), poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE), jakąkolwiek przyczynę i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Oceniona zostanie hemoglobina przy przyjęciu pacjenta na Oddział Kardiologii Interwencyjnej oraz jej zmienność po 24 godzinach. Jeśli wymagana jest transfuzja krwinek czerwonych, do oceny zostanie wzięta pod uwagę hemoglobina przed transfuzją.

Dane od każdego pacjenta zostaną zarejestrowane na platformie REDCap w elektronicznym formularzu opisu przypadku (CRF) i poddane analizie statystycznej z wykorzystaniem programu Pakiet Statystyczny do Nauk Społecznych (SPSS) 24. RedCap ma kilka ważnych cech, takich jak uwierzytelnianie i bezpieczeństwo oparte na rolach; sprawdzanie poprawności i integralności danych w czasie rzeczywistym; możliwość przypisania danych i audytu; przechowywanie i udostępnianie protokołów; centralne przechowywanie i kopiowanie danych oraz eksport danych w formatach kompatybilnych ze znanymi programami analitycznymi m.in. Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, R. Dane zostaną sprawdzone przez niezależny zespół z Instytutu Edukacji i Badań Zapobiegania Seniorom.

Pacjenci, u których występują następujące cechy: przeciwwskazania do leczenia fibrynolitycznego, takie jak czynne krwawienie wewnętrzne, objawy kliniczne ostrego rozwarstwienia aorty, traumatyczna lub przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 10 minut), uraz głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni nowotwór wewnątrzczaszkowy w wywiadzie, udar niedokrwienny w ciągu ostatniego roku lub przebyty udar krwotoczny, ciąża, utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg), uraz lub poważna operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni, stosowanie doustne leki przeciwzakrzepowe, niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie; nie spełniał kryteriów reperfuzji po przybyciu do Oddziału Kardiologii Interwencyjnej Szpitala Sancta Maggiore Oddział Itaim (brak poprawy w zakresie bólu w klatce piersiowej lub zmniejszenia uniesienia odcinka ST poniżej 50% po podaniu trombolitycznym); posiadanie dostępu udowego jako pierwszego wyboru do stratyfikacji inwazyjnej; powikłania krwotoczne przed cewnikowaniem serca, takie jak ważny krwiak i udar; ostry obrzęk płuc (duszność o etiologii sercowej ze zwiększonym wysiłkiem oddechowym, hipoksemią i/lub desaturacją); wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg związane z objawami hipoperfuzji tkanek, takimi jak skąpomocz, zaburzenia świadomości, sinica, zimne i mokre kończyny lub stosowanie leków wazopresyjnych); nie wyrazić zgody na podpisanie formularza zgody.

Pacjenci będą badani zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej i Kodeksu Norymberskiego, z poszanowaniem Norm Badań z udziałem Ludzi (uchwała Narodowej Rady Zdrowia: 466/12) Narodowej Rady Zdrowia. Badanie zostanie wyjaśnione pacjentom, gdy zostaną przyjęci na Oddział Kardiologii Interwencyjnej szpitala Sancta Maggiore Itaim i będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury inwazyjnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem określonej witryny po podpisaniu formularza zgody. Projekt uzyskał akceptację Komisji Etyki Badań Instytutu Badań Seniorów Prevent.

Aby wykonać obliczenia próbki, wykorzystano badanie Bertranda OF i wsp. (2010) do oceny zmienności hemoglobiny (Hb) w ciągu 24 godzin po angioplastyce wieńcowej z dostępu promieniowego. W grupie kontrolnej średni spadek hemoglobiny wyniósł 0,6 ± 1 g/dl, a gorsze wyniki uzyskano u pacjentów ze spadkiem hemoglobiny większym niż 3 g/dl. (22) Zatem, biorąc pod uwagę w grupie kontrolnej średni spadek Hb o 0,6 ± 1 g/dl i spadek większy niż 3 g/dl Hb, jest związany z niekorzystnym wynikiem klinicznym, przy użyciu dwustronnego współczynnika alfa wynoszącego 0,05 i mocy 90%, aby przetestować równoważność szybkiej strategii ze standardową strategią, każda grupa będzie wymagać 60 pacjentów, w sumie 120 osób do włączenia. Jeśli jednak spadek Hb w strategii szybkiej będzie większy niż 3 g/dL i wynik ten nie powtórzy się w strategii standardowej, badanie pozwoli wykazać wyższość strategii między 3 a 24 godzinami.

Zostanie przeprowadzona ocena zamiaru leczenia. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczb bezwzględnych i procentów. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (rozstęp międzykwartylowy) zgodnie z ich rozkładem. Ocena rozkładu zmiennych ciągłych zostanie przetestowana za pomocą Shapiro-Wilka. W przypadku zmiennych ciągłych zostanie użyty test t-Studenta (rozkład normalny) lub ranga Wilcoxona (rozkład nienormalny) zgodnie z ich rozkładem. Dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat.