Estratégia Farmacoinvasiva Radial Rápida no Ensaio de Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (FARADMI)

O FARAD MI será um estudo prospectivo randomizado e multicêntrico. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST atendidos no Pronto Socorro do Sancta Maggiore, trombolisados ​​e com idade até 80 anos. Após a trombólise, os pacientes serão imediatamente transferidos para a Unidade Itaim do Hospital Sancta Maggiore e deverão chegar em menos de 3 horas após o término do trombolítico. Ao chegarem ao Serviço de Cardiologia Intervencionista, serão explicados sobre o estudo e convidados a participar no ensaio com a consequente assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. A seguir, eletrocardiograma e coleta de sangue serão realizados para exames laboratoriais, incluindo hemoglobina, e os pacientes serão randomizados (1:1) para estratégia farmacoinvasiva rápida (até 3 horas após a finalização do trombolítico) e estratégia farmacoinvasiva padrão (3-24 horas). Ficarão internados no Serviço de Cardiologia Intervencionista até à realização do procedimento e, posteriormente, terão continuidade os cuidados hospitalares. Vinte e quatro horas após a admissão no Serviço de Cardiologia Intervencionista será realizada nova colheita de hemoglobina. Os pacientes que se recusarem a participar do estudo não terão nenhum prejuízo no tratamento da síndrome coronariana aguda. Os pacientes receberão terapia clínica padrão, incluindo terapia antiplaquetária dupla. O implante de stent será realizado no vaso culpado por IAM. O tratamento da doença arterial coronariana residual (lesões coronarianas com obstrução maior que 70% ou com evidência de isquemia) será discutido com a equipe de Cardiologia Clínica durante a internação.

Serão coletados os seguintes dados: sexo, idade, localização do supradesnivelamento do segmento ST no eletrocardiograma (ECG), duração dos sintomas, tempo desde a primeira avaliação até o ECG (porta-ECG), tempo desde a primeira avaliação até a administração do trombolítico (door- agulha), trombolítico utilizado, medicações administradas na unidade de origem, tempo entre o término do trombolítico e o início do cateterismo cardíaco, tipo de procedimento (diagnóstico e/ou intervenção), data e hora do procedimento, local de acesso, dose de radiação , volume de contraste, comorbidades associadas, laboratório, peso, altura, IMC, padrão de doença arterial coronariana (Syntax Score), vaso culpado pelo IAM, tipo e tamanho do stent utilizado, sucesso da intervenção, fluxo coronariano ao final do procedimento (TIMI) , técnica de angioplastia, abordagem de doença arterial coronariana residual, sangramento (BARC), eventos adversos cardiovasculares maiores (ECAM), qualquer causa e morte cardiovascular. Será avaliada a hemoglobina da admissão do paciente no Serviço de Cardiologia Intervencionista e sua variação após 24 horas. Se for necessária transfusão de glóbulos vermelhos, a hemoglobina pré-transfusional será considerada para avaliação.

Os dados de cada paciente serão registrados na plataforma REDCap em um formulário eletrônico de relato de caso (CRF) e serão submetidos à análise estatística por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24. O REDCap possui algumas características importantes, como autenticação e segurança baseadas em função; validação de dados em tempo real e verificação de integridade; atribuição de dados e capacidade de auditoria; armazenamento e compartilhamento de protocolos; armazenamento central e backup de dados e exportação de dados em formatos compatíveis com programas de análise conhecidos como Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, software R, entre outros. Os dados serão auditados por uma equipe independente do Instituto de Educação e Pesquisa da Prevent Senior.

Não serão incluídos neste estudo pacientes que apresentem as seguintes características: contraindicações à terapia fibrinolítica, como sangramento interno ativo, sinais clínicos de dissecção aguda da aorta, ressuscitação cardiopulmonar traumática ou prolongada (> 10 minutos), traumatismo craniano nas últimas quatro semanas , história de neoplasia intracraniana, acidente vascular cerebral isquêmico no último ano ou acidente vascular cerebral hemorrágico anterior, gravidez, hipertensão grave sustentada (pressão sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão diastólica ≥110 mmHg), trauma ou cirurgia de grande porte nas últimas quatro semanas, uso de anticoagulantes orais, história de insuficiência hepática ou renal; não preencheu critérios de reperfusão à chegada ao Serviço de Cardiologia Intervencionista da Unidade Itaim do Hospital Sancta Maggiore (sem melhora da dor torácica ou redução do supradesnivelamento do segmento ST abaixo de 50% após a administração do trombolítico); ter acesso femoral como primeira escolha para estratificação invasiva; complicações hemorrágicas prévias ao cateterismo cardíaco, como hematoma importante e acidente vascular cerebral; edema agudo de pulmão (dispneia de etiologia cardíaca com aumento do esforço respiratório, hipoxemia e/ou dessaturação); choque cardiogênico (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg associada a sinais de hipoperfusão tecidual, como oligúria, alteração do nível de consciência, cianose, extremidades frias e úmidas ou uso de drogas vasopressoras); não aceite assinar o termo de consentimento.

Os pacientes serão estudados de acordo com os preceitos da Declaração de Helsinki e do Código de Nuremberg, respeitando as Normas de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução do Conselho Nacional de Saúde: 466/12) do Conselho Nacional de Saúde. O estudo será explicado aos pacientes quando eles forem admitidos no Serviço de Cardiologia Intervencionista do Hospital Sancta Maggiore Itaim e deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento invasivo. A randomização será realizada através de um site específico após a assinatura do termo de consentimento. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Prevent Senior Research Institute.

Para realizar o cálculo amostral, foi utilizado o estudo de Bertrand OF et al (2010) para avaliar a variação da hemoglobina (Hb) em 24 horas após angioplastia coronária por via radial. O grupo controle apresentou queda média de hemoglobina de 0,6 ± 1g/dL e houve piores desfechos em pacientes com queda de hemoglobina maior que 3g/dL. (22) Portanto, considerar no grupo controle uma queda média de Hb de 0,6 ± 1g/dl e uma queda maior que 3 g/dL de Hb está relacionado a um desfecho clínico desfavorável, usando um alfa bicaudal de 0,05 e um poder de 90% para testar a não inferioridade da estratégia rápida sobre a estratégia padrão, cada grupo exigirá 60 pacientes, totalizando 120 indivíduos a serem incluídos. Porém, se a queda de Hb na estratégia rápida for maior que 3 g/dL e esse resultado não se reproduzir na estratégia padrão, o estudo permitirá mostrar a superioridade da estratégia entre 3 e 24 horas.

Uma avaliação de intenção de tratar será realizada. Variáveis ​​categóricas serão apresentadas como números absolutos e porcentagens. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartílico) de acordo com sua distribuição. A avaliação da distribuição de variáveis ​​contínuas será testada com Shapiro-Wilk. Para variáveis ​​contínuas, será utilizado o teste t de Student (distribuição normal) ou Wilcoxon-rank (distribuição não normal) de acordo com sua distribuição. Para variáveis ​​categóricas será utilizado o teste Qui-quadrado.