Gyors radiális farmakoinvazív stratégia az ST Elevation szívinfarktus vizsgálatában (FARADMI)

A FARAD MI egy randomizált, többközpontú prospektív vizsgálat lesz. A Sancta Maggiore Sürgősségi Osztályokon kezelt, ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus diagnosztizált, trombolizált, legfeljebb 80 éves betegek is szerepelnek benne. A trombolízis után a betegeket azonnal átszállítják a Sancta Maggiore Kórház Itaim Osztályára, és a trombolitikus kezelés befejezése után kevesebb mint 3 órával meg kell érkezniük. Amikor megérkeznek az Intervenciós Kardiológiai Osztályra, elmagyarázzák nekik a vizsgálatot, és felajánlják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a beleegyező nyilatkozat aláírásával. Ezt követően elektrokardiogramot és vérvételt végeznek laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a hemoglobint, és a betegeket randomizálják (1:1) a gyors farmakoinvazív stratégia (a trombolitikus kezelés befejezését követő 3 órán belül) és a standard farmakoinvazív stratégia (3-24) szerint. órák). A beavatkozásig az Intervenciós Kardiológiai Osztályon maradnak, majd a kórházi ellátást folytatják. Az Intervenciós Kardiológiai Osztályra való felvétel után huszonnégy órával új hemoglobin gyűjtést végeznek. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, nem szenvednek kárt az akut koszorúér-szindróma kezelésében. A betegek standard klinikai terápiát kapnak, beleértve a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát. A stent beültetést az AMI végzi a bűnös érben. A reziduális koszorúér-betegség (70%-nál nagyobb elzáródású koszorúér-elváltozások vagy ischaemiára utaló jelek) kezelését a klinikai kardiológiai csoporttal a kórházi kezelés során megvitatják.

A következő adatokat gyűjtjük: nem, életkor, az ST-szakasz elevációjának helye az elektrokardiogramon (EKG), a tünetek időtartama, az első vizsgálattól az EKG-ig (háztól EKG-ig), az első értékeléstől a trombolitikus beadásig eltelt idő (ajtó- tűhöz), használt trombolitikum, a kiindulási egységben alkalmazott gyógyszerek, a trombolitikus kezelés vége és a szívkatéterezés kezdete közötti idő, az eljárás típusa (diagnózis és/vagy beavatkozás), a beavatkozás dátuma és időpontja, hozzáférési hely, sugárdózis , kontraszttérfogat, társuló társbetegségek, laboratórium, testtömeg, magasság, BMI, koszorúér-betegség mintázata (Syntax Score), ér-bűnös az AMI-ben, használt stent típusa és mérete, sikeres beavatkozás, koszorúér-áramlás az eljárás végén (TIMI) , angioplasztika technika, reziduális koszorúér-betegség megközelítése, vérzés (BARC), súlyos kardiovaszkuláris mellékhatások (MACE), bármilyen ok és kardiovaszkuláris halálozás. Az Intervenciós Kardiológiai Osztályra kerülő beteg hemoglobinszintjét és 24 óra elteltével bekövetkező változását értékelik. Ha vörösvérsejt-transzfúzióra van szükség, a transzfúzió előtti hemoglobint figyelembe veszik az értékeléshez.

Az egyes betegek adatait a REDCap platformon egy elektronikus esetjelentési űrlapon (CRF) regisztrálják, és statisztikai elemzésnek vetik alá a Társadalomtudományi Statisztikai csomag (SPSS) 24 program segítségével. A REDCap rendelkezik néhány fontos jellemzővel, például szerepalapú hitelesítéssel és biztonsággal; valós idejű adatérvényesítés és integritás-ellenőrzés; adat hozzárendelés és audit képesség; protokollok tárolása és megosztása; Adatok központi tárolása és biztonsági mentése, valamint adatexportálás olyan ismert elemző programokkal kompatibilis formátumokban, mint az Excel, SPSS, Statistical Analysis System (SAS), Stata, R szoftverek stb. Az adatokat a Prevent Senior Oktatási és Kutatási Intézetének független csapata fogja ellenőrizni.

A következő jellemzőkkel rendelkező betegek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban: fibrinolitikus terápia ellenjavallatai, például aktív belső vérzés, akut aortadisszekció klinikai tünetei, traumás vagy elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (>10 perc), fejsérülés az elmúlt négy hétben , intracranialis neoplázia anamnézisében, ischaemiás stroke az elmúlt egy évben vagy korábbi vérzéses stroke, terhesség, tartósan fennálló súlyos magas vérnyomás (≥180 Hgmm szisztolés nyomás és/vagy ≥110 Hgmm diasztolés nyomás), trauma vagy jelentős műtét az elmúlt négy hétben, orális antikoagulánsok, máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben; nem felelt meg a reperfúziós kritériumoknak a Sancta Maggiore Kórház Itaim Osztályának Intervenciós Kardiológiai Szolgálatára érkezéskor (trombolitikus beadás után nem javult a mellkasi fájdalom, vagy nem csökkent az ST-szakasz elevációja 50% alá); a femorális hozzáférés az első választás az invazív rétegződéshez; szívkatéterezést megelőző vérzéses szövődmények, például fontos hematóma és stroke; akut tüdőödéma (kardiális eredetű nehézlégzés fokozott légzési erőfeszítéssel, hipoxémia és/vagy deszaturáció); kardiogén sokk (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, amely a szöveti hipoperfúzió jeleivel, például oliguriával, megváltozott tudatszinttel, cianózissal, hideg és nedves végtagokkal vagy vazopresszor kábítószer-használattal jár); nem fogadja el a hozzájárulási űrlap aláírását.

A betegek vizsgálata a Helsinki Nyilatkozat és a Nürnbergi Kódex előírásai szerint történik, tiszteletben tartva az Országos Egészségügyi Tanács emberrel kapcsolatos kutatási normáit (Nemzeti Egészségügyi Tanács határozata: 466/12). A vizsgálatot elmagyarázzák a betegeknek, amikor bekerülnek a Sancta Maggiore Itaim Kórház Intervenciós Kardiológiai Osztályára, és alá kell írniuk az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), mielőtt bármilyen invazív beavatkozást végeznének. A véletlenszerűsítésre a hozzájárulási űrlap aláírása után egy adott webhelyen keresztül kerül sor. A projektet a Prevent Senior Research Institute Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá.

A mintaszámításhoz Bertrand OF és munkatársai (2010) tanulmányát alkalmazták a hemoglobin (Hb) változásának értékelésére a koszorúér angioplasztika után 24 órában radiális megközelítéssel. A kontrollcsoport átlagos hemoglobin-csökkenése 0,6 ± 1 g/dl volt, és rosszabb eredményeket értek el azoknál a betegeknél, akiknél a hemoglobin-csökkenés 3 g/dl-nél nagyobb volt. (22) Ezért, figyelembe véve a kontrollcsoportban a 0,6 ± 1 g/dl-es átlagos Hb-esést és a 3 g/dl-nél nagyobb Hb-esést, kedvezőtlen klinikai kimenetelhez kapcsolódik, 0,05-ös kétirányú alfa-értéket és egy hatványt alkalmazva. 90%-os arányban, hogy teszteljék a gyors stratégia nem-inferioritását a standard stratégiához képest, minden csoporthoz 60 betegre lesz szükség, összesen 120 személy bevonására. Ha azonban a gyors stratégiában a Hb csökkenése nagyobb, mint 3 g/dl, és ez az eredmény nem reprodukálódik a standard stratégiában, a vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy megmutassuk a stratégia felsőbbrendűségét 3 és 24 óra között.

A kezelési szándék értékelését elvégzik. A kategorikus változók abszolút számok és százalékok formájában jelennek meg. A folytonos változók eloszlásuk szerint átlag ± szórásként vagy mediánként (interkvartilis tartomány) jelennek meg. A folytonos változók eloszlásértékelését Shapiro-Wilkkel teszteljük. Folytonos változók esetén a Student-féle t-próbát (normál eloszlás) vagy Wilcoxon-rangot (nem normál eloszlást) használjuk az eloszlásuk szerint. A kategorikus változók esetében a Khi-négyzet tesztet kell használni.