Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální výsledky perkutánního uzavření PDA: Srovnávací studie mezi různými zařízeními.

9. března 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed Moheb El-Din, Assiut University
Porovnat bezpečnost, účinnost a procedurální výsledek perkutánního uzávěru PDA pomocí různých přístupů pro lepší charakterizaci kritérií výběru zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na transkatétrový uzávěr PDA

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s PDA dependentním plicním oběhem.
  2. Pacienti s malým PDA, který je tichý při auskultaci
  3. Pacienti s velkým PDA, které není vhodné pro uzávěr transkatétru
  4. Pacienti s PDA a těžkou ireverzibilní plicní hypertenzí (Eisenmengerův syndrom) (7).
  5. Pacienti s aktivní infekcí nebo aktivní infekční endarteriitidou.
  6. Pacienti odmítající studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bezpečnost
Časové okno: jeden měsíc

studium výskytu komplikací souvisejících s katétrem, včetně

  1. Výskyt hematomu z cévního přístupu (Ano/Ne)
  2. Výskyt kontrastem indukované nefropatie (Ano/Ne)
  3. Uzavření PDA Embolizace zařízení (Ano/Ne)
  4. Srdeční tamponáda (ano/ne)
jeden měsíc
Procedurální účinnost
Časové okno: jeden měsíc

načasování úplného uzavření PDA bez zbytkových bočníků

  1. Zbytkový bočník zleva doprava (Ano/Ne)
  2. Stupeň reziduálního zkratu (stopový, mírný, střední, závažný)
  3. Načasování uzavření bočníku (hned po postupu, 24 hodin po postupu, 1 měsíc po postupu)
jeden měsíc
Procedurální výsledky
Časové okno: jeden měsíc
srovnání echokardiografických údajů, které budou provedeny před uzavřením katetru, jeden den po výkonu a jeden měsíc později (rozměry levé komory a síně – ejekční frakce levé komory – systolický tlak v plicnici – stupeň trikuspidálního regurge)
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • congenital heart disease

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit