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Verfahrensergebnisse des perkutanen PDA-Verschlusses: Vergleichsstudie zwischen verschiedenen Geräten.

9. März 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Moheb El-Din, Assiut University
Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und des Verfahrensergebnisses des perkutanen PDA-Verschlusses unter Verwendung verschiedener Ansätze zur besseren Charakterisierung der Geräteauswahlkriterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die für einen Transkatheter-PDA-Verschluss in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit PDA-abhängigem Lungenkreislauf.
  2. Patienten mit kleinem PDA, der laut Auskultation stumm ist
  3. Patienten mit großem PDA, der für einen Transkatheterverschluss ungeeignet ist
  4. Patienten mit PDA und schwerer irreversibler pulmonaler Hypertonie (Eisenmenger-Syndrom) (7).
  5. Patienten mit aktiver Infektion oder aktiver infektiöser Endarteriitis.
  6. Patienten lehnen die Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: ein Monat

Untersuchung des Auftretens katheterbedingter Komplikationen, einschließlich

  1. Auftreten eines Gefäßzugangshämatoms (Ja/Nein)
  2. Auftreten einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (Ja/Nein)
  3. PDA-Verschluss Geräteembolisierung (Ja/Nein)
  4. Herztamponade (Ja/Nein)
ein Monat
Verfahrenswirksamkeit
Zeitfenster: ein Monat

Zeitpunkt der vollständigen Schließung des PDA ohne verbleibende Shunts

  1. Restlicher Links-Rechts-Shunt (Ja/Nein)
  2. Grad des verbleibenden Shunts (leicht, leicht, mäßig, schwer)
  3. Zeitpunkt des Schließens des Shunts (unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff)
ein Monat
Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: ein Monat
Vergleich der Echokardiographiedaten, die vor dem Verschluss des Katheters, einen Tag nach dem Eingriff und einen Monat später durchgeführt werden (Abmessungen des linken Ventrikels und des Vorhofs – linksventrikuläre Auswurffraktion – systolischer Druck in der Lungenarterie – Grad der Trikuspidalinsuffizienz)
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • congenital heart disease

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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