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Esiti procedurali della chiusura percutanea del PDA: studio comparativo tra diversi dispositivi.

9 marzo 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed Moheb El-Din, Assiut University
Confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'esito procedurale della chiusura percutanea del PDA utilizzando diversi approcci per una migliore caratterizzazione dei criteri di selezione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti candidati alla chiusura transcatetere del PDA

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con circolazione polmonare dipendente da PDA.
  2. Pazienti con PDA di piccole dimensioni che risulta silente all'auscultazione
  3. Pazienti con PDA di grandi dimensioni che non è adatto per la chiusura transcatetere
  4. Pazienti con PDA e grave ipertensione polmonare irreversibile (sindrome di Eisenmenger) (7).
  5. Pazienti con infezione attiva o endarterite infettiva attiva.
  6. Pazienti che rifiutano lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: un mese

studiare l'insorgenza di complicanze correlate al catetere, tra cui

  1. Presenza di ematoma dell'accesso vascolare (Sì/No)
  2. Insorgenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (Sì/No)
  3. Chiusura del PDA Embolizzazione del dispositivo (Sì/No)
  4. Tamponamento cardiaco (Sì/No)
un mese
Efficacia processuale
Lasso di tempo: un mese

tempi di chiusura completa del PDA senza shunt residui

  1. Shunt residuo da sinistra a destra (Sì/No)
  2. Grado dello shunt residuo (Trace, Lieve, Moderato, Severo)
  3. Tempistica di chiusura dello shunt (immediatamente post procedurale, 24 ore post procedurale, 1 mese post procedurale)
un mese
Esiti processuali
Lasso di tempo: un mese
confronto dei dati ecocardiografici che verranno eseguiti prima della chiusura del catetere, un giorno dopo la procedura e un mese dopo (dimensioni ventricolare sinistra e atriale-frazione di eiezione ventricolare sinistra-pressione sistolica dell'arteria polmonare- grado di rigurgito tricuspidale)
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • congenital heart disease

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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