Studie léčby potaženého mongolského aneuryzmatu 2 (COMATS 2)
19. dubna 2022 aktualizováno: Phenox GmbH
Klinické hodnocení P64 MW HPC a p48 MW HPC průtokových převaděčů v observačním registru
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost zařízení pro modulaci průtoku p64 MW HPC nebo p48 MW HPC pod prasugrelem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Název: Observační registr s p64 MW HPC v nerupturovaných aneuryzmatech předního oběhu pod prasugrelem
Účel: Zhodnotit bezpečnost a účinnost p64 MW HPC nebo p48 MW HPC pod prasugrelem u po sobě jdoucích pacientů s nerupturou aneuryzmatu přední cirkulace.
Intervaly sledování: Nezávislá sledování (po 3 až 6 měsících a po 12 měsících a po 24 měsících) podle standardu specifického pro dané místo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Henkes, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 711 27834501
- E-mail: h.henkes@klinikum-stuttgart.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrey Petrov, Dr.
- E-mail: doctorpetrovandrey@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bayangol District
-
Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolsko, 10th khoroolol-2
- Nábor
- Shastin Central Hospital
-
Kontakt:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
- E-mail: ganbaatar.neuro@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pro tento Observační registr jsou pacienti s neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty vhodnými k odklonění průtoku dle uvážení operátorů. Všichni pacienti jsou před léčbou testováni na rozsah inhibice funkce krevních destiček pomocí VerifyNow (test na místě péče).
Pacienti mohou být zařazeni do Observačního registru, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a poskytli písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno neprasklé aneuryzma boční stěny v předním oběhu
- Žádný implantát (např. stent) v segmentu cílové cévy
- Věk >18 let a <80 let
- Netěhotné a ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci po dobu dvou let po zákroku
- Žádná účast na dalším pokusu
- Žádné doprovodné onemocnění omezující délku života na <2 roky
- Žádná alergie na neiontové kontrastní látky nebo na antagonisty receptoru ASA a P2Y12
- Žádná jiná neurovaskulární porucha ve stejné vaskulární oblasti vyžadující léčbu v dohledné budoucnosti
- Schopnost a ochota splnit požadavky na léky v rámci studie,
- Schopnost porozumět cíli a rizikům této studie.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální aneuryzma považováno za nevhodné pro FD pomocí p64 MW HPC nebo p48 MW HPC.
- Aneuryzma dříve léčené zařízením v mateřské cévě (např. stent, převaděč toku).
- Další intrakraniální výkon plánovaný na následujících 6 měsíců.
- Věk < 18 let a > 80 let.
- Těhotenství možné nebo potvrzené. Pacientka není schopna nebo ochotna zařídit si antikoncepci po dobu 12 měsíců po léčbě.
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
- Pacient není schopen nebo ochoten podstoupit plánovaná kontrolní vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů po zásahu
|
Výskyt ischemické nebo hemoragické mrtvice.
Výskyt ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody v oblasti zásobené léčenou tepnou.
|
Do 30 dnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během prvních 12 měsíců po intervenci
|
Výskyt všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, souvisejících přímo či nepřímo s intervencí, použitým zařízením nebo požadovaným lékem.
|
Během prvních 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Kompletní okluze nebo krční zbytek cílového aneuryzmatu (aneuryzmat), identifikovaný pomocí DSA (digitální subtrakční angiografie).
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUD-192207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .