Étude sur le traitement de l'anévrisme mongol enrobé 2 (COMATS 2)
19 avril 2022 mis à jour par: Phenox GmbH
Évaluation clinique des déviateurs de flux p64 MW HPC et p48 MW HPC dans un registre d'observation
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de modulation de débit p64 MW HPC ou p48 MW HPC sous prasugrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Titre : Registre d'observation avec p64 MW HPC dans les anévrismes de la circulation antérieure non rompus sous prasugrel
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de p64 MW HPC ou p48 MW HPC sous prasugrel chez des patients consécutifs présentant des anévrismes de la circulation antérieure non rompus.
Intervalles de suivi : Suivis indépendants (après 3 à 6 mois et après 12 mois et après 24 mois) selon la norme spécifique au site.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hans Henkes, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 711 27834501
- E-mail: h.henkes@klinikum-stuttgart.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrey Petrov, Dr.
- E-mail: doctorpetrovandrey@gmail.com
Lieux d'étude
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Bayangol District
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Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolie, 10th khoroolol-2
- Recrutement
- Shastin Central Hospital
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Contact:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
- E-mail: ganbaatar.neuro@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de ce registre d'observation est constituée de patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus pouvant être déviés à la discrétion des opérateurs. Tous les patients sont testés pour déterminer l'étendue de leur inhibition de la fonction plaquettaire avant le traitement à l'aide de VerifyNow (un test au point de service).
Les patients peuvent être inclus dans le registre d'observation s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et ont fourni un consentement éclairé écrit.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un anévrisme non rompu de la paroi latérale dans la circulation antérieure
- Aucun implant (par exemple, stent) dans le segment de vaisseau cible
- Âge >18 ans et <80 ans
- Hors grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sous contraception orale pendant deux ans après l'intervention
- Aucune participation à un autre essai
- Pas de maladie concomitante limitant l'espérance de vie à < 2 ans
- Pas d'allergie au produit de contraste non ionique ou aux antagonistes des récepteurs ASA et P2Y12
- Aucun autre trouble neurovasculaire dans le même territoire vasculaire nécessitant un traitement dans un avenir prévisible
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences en matière de médicaments dans le cadre de l'étude,
- Capacité à comprendre le but et les risques de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme intracrânien considéré comme non adapté à la DF utilisant p64 MW HPC ou p48 MW HPC.
- Anévrisme précédemment traité avec un dispositif dans le vaisseau parent (par exemple, stent, déviateur de flux).
- Une autre procédure intracrânienne prévue pour les 6 mois suivants.
- Âge < 18 ans et > 80 ans.
- Grossesse possible ou confirmée. Patiente incapable ou ne souhaitant pas organiser de contraception pendant 12 mois après le traitement.
- Patient incapable ou ne souhaitant pas adhérer au protocole de l'étude.
- Patient incapable ou ne souhaitant pas se soumettre aux examens de suivi prévus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention
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Présence d'AVC ischémique ou hémorragique.
Incidence de l'AVC ischémique ou hémorragique dans le territoire alimenté par l'artère traitée.
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Dans les 30 jours suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité
Délai: Dans les 12 premiers mois après l'intervention
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Survenance de tous les événements indésirables et événements indésirables graves, liés directement ou indirectement à l'intervention, à l'appareil utilisé ou à la médication requise.
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Dans les 12 premiers mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois après l'intervention
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Occlusion complète ou reliquat de col du ou des anévrismes cibles, identifié par DSA (angiographie par soustraction numérique).
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUD-192207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .