Behandlungsstudie zum beschichteten mongolischen Aneurysma 2 (COMATS 2)
19. April 2022 aktualisiert von: Phenox GmbH
Klinische Bewertung des p64 MW HPC und des p48 MW HPC Flow Diverters in einem Beobachtungsregister
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des p64 MW HPC- oder p48 MW HPC-Flussmodulationsgeräts unter Prasugrel.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel: Beobachtungsregister mit p64 MW HPC bei nicht rupturierten Aneurysmen der vorderen Zirkulation unter Prasugrel
Zweck: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von p64 MW HPC oder p48 MW HPC unter Prasugrel bei konsekutiven Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen des vorderen Kreislaufs.
Nachsorgeintervalle: Unabhängige Nachsorge (nach 3 bis 6 Monaten und nach 12 Monaten und nach 24 Monaten) nach standortspezifischem Standard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hans Henkes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 711 27834501
- E-Mail: h.henkes@klinikum-stuttgart.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrey Petrov, Dr.
- E-Mail: doctorpetrovandrey@gmail.com
Studienorte
-
-
Bayangol District
-
Ulaanbaatar, Bayangol District, Mongolei, 10th khoroolol-2
- Rekrutierung
- Shastin Central Hospital
-
Kontakt:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
- E-Mail: ganbaatar.neuro@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation für dieses Beobachtungsregister sind Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die nach Ermessen des Bedieners für eine Flussumleitung geeignet sind. Alle Patienten werden vor der Behandlung mit VerifyNow (einem Point-of-Care-Test) auf das Ausmaß ihrer Thrombozytenfunktionshemmung getestet.
Patienten können in das Beobachtungsregister aufgenommen werden, wenn sie alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein nicht rupturiertes Seitenwandaneurysma im vorderen Kreislauf
- Kein Implantat (z. B. Stent) im Zielgefäßsegment
- Alter >18 Jahre und <80 Jahre
- Nicht schwanger und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nach dem Eingriff zwei Jahre lang oral verhüten
- Keine Teilnahme an einer anderen Studie
- Keine Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf <2 Jahre begrenzt
- Keine Allergie gegen nichtionisches Kontrastmittel oder gegen ASS- und P2Y12-Rezeptorantagonisten
- Keine andere neurovaskuläre Störung im gleichen Gefäßgebiet, die in absehbarer Zeit behandelt werden müsste
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Medikationsanforderungen innerhalb der Studie einzuhalten,
- Fähigkeit, das Ziel und die Risiken dieser Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielles Aneurysma wird als nicht geeignet für FD mit p64 MW HPC oder p48 MW HPC angesehen.
- Aneurysma, das zuvor mit einem Gerät im Muttergefäß behandelt wurde (z. B. Stent, Strömungsumleiter).
- Ein weiterer intrakranieller Eingriff ist für die folgenden 6 Monate geplant.
- Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre.
- Schwangerschaft möglich oder bestätigt. Die Patientin ist nicht in der Lage oder bereit, für 12 Monate nach der Behandlung eine Empfängnisverhütung zu organisieren.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, sich an das Studienprotokoll zu halten.
- Patient nicht in der Lage oder bereit, sich den geplanten Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Auftreten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
Auftreten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff
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Auftreten aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die direkt oder indirekt mit dem Eingriff, dem verwendeten Gerät oder der erforderlichen Medikation zusammenhängen.
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Innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Vollständige Okklusion oder der Halsrest des/der Zielaneurysma(s), identifiziert durch DSA (Digitale Subtraktionsangiographie).
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUD-192207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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