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コーティングされたモンゴル動脈瘤治療研究 2 (COMATS 2)

2022年4月19日 更新者:Phenox GmbH

観察レジストリにおける p64 MW HPC および p48 MW HPC Flow Diverters の臨床評価

この研究の目的は、プラスグレル下での p64 MW HPC または p48 MW HPC Flow Modulation Device の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

タイトル: プラスグレル投与中の未破裂前循環動脈瘤における p64 MW HPC による観察記録

目的: 連続した未破裂前循環動脈瘤患者におけるプラスグレル下での p64 MW HPC または p48 MW HPC の安全性と有効性を評価すること。

フォローアップ間隔: サイト固有の基準に従って、独立したフォローアップ (3 ~ 6 か月後、12 か月後、および 24 か月後)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar、Bayangol District、モンゴル、10th khoroolol-2
        • 募集
        • Shastin Central Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察レジストリの対象集団は、オペレーターの裁量で流れをそらすのに適した未破裂頭蓋内動脈瘤の患者です。 すべての患者は、VerifyNow (ポイント オブ ケア テスト) を使用して、治療前に血小板機能阻害の範囲についてテストされます。

患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントを提供している場合、観察レジストリに含めることができます。

説明

包含基準:

  • 前循環に少なくとも 1 つの未破裂側壁動脈瘤
  • 標的血管セグメントにインプラント(ステントなど)がない
  • 年齢 18歳以上80歳未満
  • 妊娠していない、出産可能年齢の女性で、手術後2年間経口避妊薬を使用している
  • 別の治験への参加なし
  • 平均余命を2年未満に制限する付随疾患なし
  • 非イオン性造影剤またはASAおよびP2Y12受容体拮抗薬に対するアレルギーなし
  • -近い将来に治療を必要とする同じ血管領域に他の神経血管障害がない
  • -研究内の投薬要件を遵守する能力と意欲、
  • この研究の目的とリスクを理解する能力。

除外基準:

  • p64 MW HPC または p48 MW HPC を使用した FD に適していないと考えられる頭蓋内動脈瘤。
  • 親血管内のデバイス(ステント、フロー ダイバーターなど)で以前に治療された動脈瘤。
  • 次の6か月に予定されている別の頭蓋内処置。
  • 年齢 18 歳未満かつ 80 歳以上。
  • 妊娠の可能性または確認済み。 -治療後12か月間、避妊を手配できない、または手配する意思がない患者。
  • -患者は研究プロトコルを順守できない、または順守する意思がない。
  • -予定されたフォローアップ検査を受けることができない、または受けたくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠:介入後30日以内
虚血性または出血性脳卒中の発生。 治療された動脈によって供給される領域における虚血性または出血性脳卒中の発生。
介入後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠:介入後12ヶ月以内
介入、使用されたデバイス、または必要な薬に直接的または間接的に関連する、すべての有害事象および重篤な有害事象の発生。
介入後12ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント
時間枠:介入後12ヶ月
DSA(デジタルサブトラクション血管造影法)によって識別される、標的動脈瘤の完全閉塞または首の残骸。
介入後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月8日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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