Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения монгольской аневризмы с покрытием 2 (COMATS 2)

19 апреля 2022 г. обновлено: Phenox GmbH

Клиническая оценка p64 MW HPC и p48 MW HPC отклонителей потока в наблюдательном реестре

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства модуляции потока p64 MW HPC или p48 MW HPC под действием прасугрела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Название: Наблюдательный регистр с молекулярной массой p64 HPC при неразорвавшихся аневризмах передней циркуляции под действием прасугрела

Цель: оценить безопасность и эффективность HPC с молекулярной массой p64 или HPC с молекулярной массой p48 в сочетании с прасугрелом у последовательных пациентов с неразорвавшимися аневризмами передней циркуляции.

Интервалы наблюдения: независимые наблюдения (через 3–6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца) в соответствии со стандартом для конкретного учреждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Монголия
    • Bayangol District
      • Ulaanbaatar, Bayangol District, Монголия, 10th khoroolol-2
        • Рекрутинг
        • Shastin Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ganbaatar Rentsenkhuu, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией для этого наблюдательного регистра являются пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, подходящие для отведения потока по усмотрению операторов. Всех пациентов перед лечением проверяют на степень ингибирования функции тромбоцитов с помощью VerifyNow (тест на месте).

Пациенты могут быть включены в обсервационный регистр, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и дали письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, одна неразорвавшаяся аневризма боковой стенки переднего отдела кровообращения.
  • Отсутствие имплантата (например, стента) в целевом сегменте сосуда
  • Возраст >18 лет и <80 лет
  • Не беременные и женщины детородного возраста, принимающие оральные контрацептивы в течение двух лет после процедуры
  • Отсутствие участия в другом испытании
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.
  • Отсутствие аллергии на неионогенное контрастное вещество или на антагонисты рецепторов ASA и P2Y12.
  • Отсутствие других нейроваскулярных нарушений в той же сосудистой зоне, требующих лечения в обозримом будущем
  • Способность и готовность соблюдать требования к лекарственным препаратам в рамках исследования,
  • Способность понимать цель и риски данного исследования.

Критерий исключения:

  • Внутричерепная аневризма считается непригодной для FD с использованием HPC с молекулярной массой p64 или HPC с молекулярной массой p48.
  • Аневризма, ранее леченная с помощью устройства в головном сосуде (например, стент, отводящий поток).
  • Еще одна внутричерепная процедура запланирована на следующие 6 месяцев.
  • Возраст < 18 лет и > 80 лет.
  • Беременность возможна или подтверждена. Пациентка не может или не хочет использовать средства контрацепции в течение 12 месяцев после лечения.
  • Пациент не может или не желает соблюдать протокол исследования.
  • Пациент не может или не желает проходить запланированные последующие обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства
Возникновение ишемического или геморрагического инсульта. Частота ишемического или геморрагического инсульта на территории, кровоснабжаемой леченной артерией.
В течение 30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после вмешательства
Возникновение всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, прямо или косвенно связанных с вмешательством, используемым устройством или требуемым лекарством.
В течение первых 12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Полная окклюзия или остаток шейки целевой аневризмы (аневризм), идентифицированный с помощью DSA (цифровая субтракционная ангиография).
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenox GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUD-192207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться