Integrativní jógová terapie pro pacienty s chronickou bolestí a psychickými potížemi
19. března 2020 aktualizováno: Aarogyam UK
Tato studie bude randomizovanou čekací zkouškou, která bude studovat účinnost Integrativní jógové terapie u pacientů s chronickou bolestí a psychickými potížemi. Individuální program jógy se bude skládat z 8týdenního řízeného svépomocného programu.
Tato studie bude především zkoumat, zda individuálně přizpůsobená jóga může být přínosná pro pacienty trpící chronickou bolestí snižující bolest, úzkostnou depresí a zároveň zlepšovat celkovou kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království
- Karyalaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pociťovaná bolest po dobu > 3 měsíců
- Zažívá alespoň jeden typ psychické tísně, jako je: deprese, úzkost, nespavost nebo stres
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké zdravotní nebo psychiatrické stavy
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Aktivní sebevražda
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní jógová terapie
Integrativní jógovou terapii bude poskytovat jógový terapeut jednou týdně a účastníci budou vyzváni, aby cvičili doma jednou až dvakrát denně.
|
Jógová terapie bude založena na personalizované péči skládající se z jógové relaxační polohy, posilovacího cvičení, jógového dýchání, meditativní psychoterapie, zvukových a obrazových jógových praktik, relaxace, jógové stravy a životního stylu.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v pořadníku budou po dobu intervence sloužit jako kontrolní skupina.
Poté, co fterapeutická skupina podstoupila léčbu, bude stejný program nabídnut účastníkům v kontrolní skupině na pořadníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Vizuální analogová stupnice v rozmezí 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest
|
Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
|
Postižení bolesti
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Změna postižení bolesti pomocí Indexu postižení bolesti (PDI) se 7 položkami. Každá položka je hodnocena na číselné stupnici 0–10, ve které 0 znamená žádné postižení a 10 maximální postižení
|
Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Škála nemocniční úzkostné deprese se 14 položkami.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, kde vyšší skóre představuje zvýšenou úroveň úzkosti a deprese
|
Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Index závažnosti insomnie má sedm otázek, každá má skóre mezi 0-4.
Vyšší skóre definuje závažnost klinické insomnie
|
Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody; Minimální skóre: 7; maximální skóre: 35; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody
|
Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
|
Self Efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) – škála 2 položek
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) – 2 položková stupnice
|
Od základní linie do 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .