Terapia yoga integrativa per pazienti con dolore cronico e disagio psicologico
19 marzo 2020 aggiornato da: Aarogyam UK
Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa che studia l'efficacia di una terapia yoga integrativa per i pazienti con dolore cronico e disagio psicologico. Il programma di yoga individualizzato consisterà in un programma di auto-aiuto guidato di 8 settimane.
Questo studio indagherà principalmente se uno yoga personalizzato può essere utile per i pazienti che soffrono di dolore cronico riducendo il dolore, la depressione ansiosa, migliorando al contempo la qualità generale della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito
- Karyalaya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore sperimentato per> 3 mesi
- Sperimenta almeno un tipo di disagio psicologico come: depressione, ansia, insonnia o stress
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche
- Abuso di alcol o sostanze
- Suicidalità attiva
- Malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yoga Terapia Integrativa
La terapia yoga integrativa sarà fornita dal terapista yoga una volta alla settimana e i partecipanti saranno incoraggiati a esercitarsi a casa una o due volte al giorno.
|
La terapia yoga si baserà su un'assistenza personalizzata composta da postura rilassante yoga, esercizi di rafforzamento, respirazione yoga, psicoterapia meditativa, pratiche yoga con suoni e immagini, rilassamento, dieta yoga e gestione dello stile di vita.
|
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti in lista d'attesa fungeranno da gruppo di controllo per il periodo di intervento.
Dopo che il gruppo ftherapy ha ricevuto il trattamento, lo stesso programma verrà offerto ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva compresa tra 0 e 10, dove 0 non indica alcun dolore e 10 indica il dolore peggiore
|
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Disabilità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
Variazione della disabilità del dolore utilizzando il Pain Disability Index (PDI) con 7 item. Ogni item ha un punteggio su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in cui 0 significa nessuna disabilità e 10 è la massima disabilità
|
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
Scala di depressione per ansia ospedaliera con 14 elementi.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3 dove il punteggio più alto rappresenta un aumento dei livelli di ansia e depressione
|
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
Insomnia Severity Index ha sette domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 4.
Un punteggio più alto definisce la gravità dell'insonnia clinica
|
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Benessere mentale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
La scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh; Punteggio minimo: 7; punteggio massimo: 35; un punteggio più alto indica un maggior livello di benessere
|
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Autoefficacia: questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) - scala a 2 elementi
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) - Scala a 2 elementi
|
Dal basale a 8 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .