Open Label Extension (OLE) studie TDF2, Botswana (TDF2-OLE)
Open Label Extension (OLE) studie bezpečnosti a účinnosti každodenního perorálního antiretrovirového užívání pro prevenci infekce HIV u heterosexuálně aktivních mladých dospělých v Botswaně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bývalí účastníci TDF 2
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí
- Pokud je žena ochotná používat účinnou antikoncepci během studie (perorální nebo injekční hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo která podstoupila chirurgické zákroky, jako je bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
- Následující laboratorní hodnoty do 30 dnů před zápisem:
- HIV neinfikovaný dvojitým, paralelním, rychlým testováním plné krve a HIV EIA
- Sérový fosfor ≥ 2,2 mg/dl
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test z moči (ženy)
- Kojení (ženy)
- Anamnéza významného onemocnění ledvin nebo kostí
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru lékaře způsobily, že subjekt nebude vhodný pro OLE nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TDF-FTC jako PrEP
Oprávněným HIV-neinfikovaným účastníkům bylo nabídnuto 12 měsíců perorálního tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg + emtricitabinu 200 mg (TDF-FTC) jednou denně ve formě jedné tablety bez ohledu na jejich původní zařazení do studie v randomizované fázi.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k drogám za poslední 3 dny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Při každé měsíční návštěvě byla vydávána 30denní zásoba TDF/FTC po dobu až 12 měsíců. Účastníci byli každý měsíc dotazováni na dodržování drog a byli požádáni, aby si vzpomněli na čas, kdy užívali za poslední 3 dny. Otázka: „Vzpomeňte si prosím na [včera, před 2 dny, před 3 dny]. V kolik hodin jsi vzal Truvadu? Bylo to ráno, odpoledne, večer, nebo jste si ten den nemohli vzít pilulku?" |
Až 12 měsíců
|
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet sexuálních partnerů byl hodnocen na začátku a každé plánované měsíční návštěvě po dobu až 12 měsíců. Odpovědi na následující otázku se týkají počtu partnerů hlášených za posledních 30 dní: "S kolika partnery jste měli za posledních 30 dní pohlavní styk?" |
Až 12 měsíců
|
|
Počet sexuálních aktů podle použití kondomu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet sexuálních aktů podle použití kondomu byl hodnocen na začátku a každé plánované měsíční návštěvě po dobu až 12 měsíců. Odpovědi na následující otázku se týkají počtu sexuálních aktů až se 3 partnery. „Kolikrát jste měli za posledních 30 dní sex s [„tímto partnerem“]? Když se zeptám, kolikrát jste měli sex, počítejte prosím každý sexuální akt. Například, pokud jste měli 2 koly pohlavního styku se svým partnerem během jediného večera, počítejte to jako dvakrát, kdy jste měli sex. Pamatujte, že se to týká pouze vaginálního a análního sexu. Netýká se to orálního sexu." Pro posouzení používání kondomu podle sexuálního aktu byla položena následující otázka, která měla posoudit počet sexuálních aktů s kondomy a bez kondomů až se 3 partnery: "Kolikkrát z ___ sexuálních aktů jste celou dobu nepoužil kondom?" |
Až 12 měsíců
|
|
Extracelulární tenofovir (TFV) pro nedávnou expozici lékům
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zaschlé krevní skvrny byly sbírány při každé měsíční studijní návštěvě, aby se charakterizovala adherence k léku měřením extracelulárního tenofoviru (TFV) pro nedávnou expozici léku (~24 hodin). Z 229 účastníků mělo 196 účastníků měsíční DBS k dispozici pro analýzu. Algoritmus vzorkování byl navržen tak, aby odvodil hladiny TFV a TFV-DP po všech 12 měsících. Pro extracelulární analýzu TFV byli účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří schémat odběru vzorků se stejnou pravděpodobností: (a) měsíce 1, 2, 5, 8 a 11; (b) měsíce 1, 3, 6, 9 a 12; a (c) měsíce 1, 4, 7, 10 a 12. Těchto 196 účastníků přispělo celkem 777 měsíčními DBS pro extracelulární analýzu TFV. Extracelulární detekovatelnost TFV byla definována jako průměrná hladina TFV (až ze čtyř měření) rovnou nebo vyšší než 5 ng/ml. |
Až 12 měsíců
|
|
Intracelulární tenofovir-difosfát (TFV-DP)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zaschlé krevní skvrny byly sbírány při každé měsíční studijní návštěvě, aby se charakterizovala adherence k léku měřením intracelulárního tenofovir-difosfátu (TFV-DP) pro dlouhodobou expozici léku (~7 dní).
196 účastníků, kteří měli k dispozici měsíční DBS, bylo stratifikováno podle místa, pohlaví a 3 vzorů dříve přiřazených pro extracelulární analýzu TFV (2×2×3 = 12 vrstev).
Poté bylo vybráno 60 účastníků, 5 z každé z 12 vrstev, aby byla vyvážena podle místa, pohlaví a byly zachovány výše uvedené 3 vzorce.
Následně byly analyzovány měsíční DBS indikované přiřazeným vzorem.
Těchto 60 účastníků přispělo celkem 237 měsíčními DBS pro intracelulární analýzu TFV-DP.
Pozorované hladiny TFV-DP v naší studované populaci byly kategorizovány následovně (jednotky léčiva ve fmol/ml): 0 dávek za týden (<912); 1 dávka užívaná týdně (≥912 a <1824); 2 dávky užívané týdně (≥1824 a <2688); 3 dávky užívané týdně (≥2688 a <3600); 4 dávky užívané týdně (≥3600 a <4464); Užito 5 až 7 dávek
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze HIV
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Studijní návštěvy byly naplánovány každý měsíc až do ukončení studie a během měsíčních studijních návštěv bylo prováděno testování na HIV po dobu až 12 měsíců.
Během měsíčních návštěv bylo prováděno rutinní testování na HIV se dvěma rychlými testy na HIV.
Pokud bylo podezření na infekci HIV, bylo provedeno testování kombinace HIV antigen-protilátka (Ag/Ab) enzymového imunotestu (EIA) (Bio-Rad, GS HIV Combo Ag/Ab EIA) a byla změřena virová zátěž RNA.
|
Až 12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Studijní návštěvy byly naplánovány každý měsíc až do ukončení studie.
Účastníci byli instruováni, aby se v případě onemocnění vrátili na kliniku k posouzení.
Účastníci hlásili jakékoli nežádoucí účinky (AE) při měsíčních nebo průběžných návštěvách a byli považováni za závažné nežádoucí účinky (SAE), pokud alespoň možná souvisely se studovaným lékem.
Pro klasifikaci byla použita tabulka DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích zkušeností dospělých pro výzkumné programy vakcinace a prevence.
Definice: Stupeň 3 – „pravděpodobně související“ – silný časový vztah ke studovanému produktu, který nelze vysvětlit klinickým stavem účastníka nebo jinými faktory a kauzální vztah je biologicky pravděpodobný.
Stupeň 4 – „určitě související“ – zřetelný časový vztah k podání studijního produktu, který nelze vysvětlit klinickým stavem účastníka nebo jinými faktory nebo se AE objeví při opětovné expozici nebo AE je známou reakcí na produkt nebo chemickou skupinu nebo lze předvídat podle farmakologie produktu.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Taylor, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHHSTP-4940-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .