ボツワナの TDF2 研究の Open Label Extension (OLE) (TDF2-OLE)

このオープンラベル段階は、TDF 2 研究のランダム化段階の終了によってもたらされるユニークな機会に基づいています。 この無作為化研究では、毎月の検査、カウンセリング、コンドームなどの標準的な予防介入を受けた、よく特徴付けられたコホートが提供されました。 非盲検段階で変更される主な介入は、PrEP が 100% 有効ではないことに関するカウンセリング、盲検治験薬ではなく非盲検薬の提供、来院スケジュールの短縮など、実証された PrEP の有効性と安全性に関する情報の提供です。実装プログラムで実現可能なものをより厳密に近似するように設計されています。 したがって、このオープンラベル段階は、毎日の経口 PrEP の提供と摂取に関連する追加情報を収集する機会として機能し、ボツワナでの最終的により大規模な PrEP 実施についての情報提供に役立つ可能性があります。OLE はまた、独自の機会を活用して、情報の提供方法に関する重要な疑問に対処します。 PrEP の安全性と有効性については、リスク行動に影響を与える可能性があります。 ランダム化試験では、コンドームの使用（TDF/FTC グループで 81.9%、プラセボ グループで 79.7%、p = 0.21）と、前月に複数の性的パートナーがいた参加者の数（TDF/FTC グループで 14.2%）が示されました。 FTC グループとプラセボ グループの 14.1%、p = 0.86) は 2 つのグループ間で同様でした。 この OLE の根底にある前提は、PrEP の有効性に関する情報と、プラセボではなく実薬を服用することに関する知識が HIV リスクの認識を変える可能性があるということです。 この拡張では、個人が PrEP の部分的な予防効果に関する情報とカウンセリングを受けた後、コホート内でこの傾向が起こるかどうかを判断し、リスク行動の変化に対する危険因子を特定することを目的としています。 ランダム化試験では、報告された両群間の服薬アドヒアランスが、TDF/FTC 群で 84.1%、プラセボ群で 83.7% とほぼ同一であることが明らかになりました (p = 0.79)。 研究者らは、1) 実薬の投与に関する知識と、オープンラベル段階の開始時点での PrEP の安全性と部分的な有効性に関する情報の受け取りが、丸薬の使用に実質的な影響を与える可能性があるかどうか、2) を判断するために、このオープンラベル段階を設計しました。この影響に関連する個々の要因を特定します。 さらに、オープンラベルの拡張により、ツルバダの長期的な安全性に関するさらなる情報が提供されます。