A TDF2 tanulmány nyílt címkekiterjesztése (OLE), Botswana (TDF2-OLE)

Ez a nyílt elnevezésű szakasz a TDF 2 vizsgálat randomizált szakaszának vége által biztosított egyedülálló lehetőségre épít. A randomizált vizsgálat egy jól jellemzett csoportot nyújtott azoknak a személyeknek, akik szokásos prevenciós beavatkozásokban részesültek, beleértve a havi tesztelést, tanácsadást és óvszert. Az elsődleges beavatkozás, amely a nyílt elrendezésű szakaszban megváltozik, az információszolgáltatás a PrEP bizonyított hatékonyságáról és biztonságosságáról, ideértve a tanácsadást arról, hogy a PrEP nem 100%-os hatékonysággal, nyílt elrendezésű, nem vak vizsgálati gyógyszeres kezelés biztosítása, valamint a látogatások rövidített ütemezése. úgy tervezték, hogy jobban megközelítse azt, ami egy végrehajtási programban megvalósítható lenne. Ez a nyílt címkézési szakasz tehát lehetőséget kínál további információk összegyűjtésére a napi szóbeli PrEP leadásával és felvételével kapcsolatban, amelyek segíthetnek tájékoztatni a PrEP esetleges szélesebb körű bevezetését Botswanában. Az OLE emellett egyedülálló lehetőségeket is kiaknáz az információ hogyanjával kapcsolatos fontos kérdések megválaszolására. a PrEP biztonságosságáról és hatékonyságáról, befolyásolhatja a kockázati magatartást. A randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az óvszerhasználat (81,9% a TDF/FTC-csoportban és 79,7% a placebo-csoportban, p = 0,21), valamint az egynél több szexuális partnerrel rendelkező résztvevők száma az előző hónapban (14,2% a TDF/FTC-csoportban). Az FTC-csoport és a placebo-csoport 14,1%-a, p = 0,86) hasonló volt a két csoport között. Ennek az OLE-nek az a kiindulópontja, hogy a PrEP hatékonyságára vonatkozó információk és a placebo helyett az aktív gyógyszer szedésének ismerete megváltoztathatja a HIV-kockázat megítélését. Ez a kiterjesztés azt igyekszik meghatározni, hogy ez a tendencia bekövetkezik-e a kohorszban, miután az egyének tájékoztatást és tanácsadást kapnak a PrEP részleges védőhatékonyságáról, és azonosítani kívánja a kockázati magatartás változásainak kockázati tényezőit. A randomizált vizsgálat feltárta, hogy a bejelentett gyógyszeradherencia a két kar között majdnem azonos volt: 84,1% a TDF/FTC csoportban és 83,7% a placebo karon (p = 0,79). A kutatók ezt a nyílt elrendezésű fázist annak megállapítására tervezték, hogy 1) az aktív gyógyszer befogadásának ismerete és a PrEP biztonságosságára és részleges hatékonyságára vonatkozó információk átvétele a nyílt elnevezésű fázis kezdetén jelentős hatással lehet-e a tabletták használatára, és 2) azonosítani az ehhez a hatáshoz kapcsolódó egyedi tényezőket. Ezen túlmenően, a nyílt címkés kiterjesztés több információt nyújt a Truvada hosszú távú biztonságosságáról.