Prevalence přenosu SARS-Cov2 u asymptomatických a mírně symptomových dětí (COVILLE)
Prevalence přenosu SARS -Cov2 u asymptomatických a mírně symptomových dětí, průřezová, prospektivní, multicentrická, observační studie v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cov2-SARS je nově vznikající respirační virus z rodiny koronavirů odpovědný za globální epidemii od listopadu 2019. K 10. březnu 2020 způsobila více než 160 000 případů onemocnění koronavirem (COVID-19), včetně více než 6 500 úmrtí po celém světě. Francie je jednou z hlavních epidemických ohnisek s více než 5 000 potvrzenými případy a počet diagnostikovaných pacientů se každým dnem zvyšuje.
Počet potvrzených dětských případů je relativně nízký a úmrtnost dětí se blíží nule. Tento kontrast naznačuje, že děti častěji vykazují pauci-symptomatické nebo dokonce asymptomatické formy onemocnění, které proto nejsou ve většině případů diagnostikovány. Vzhledem k rychlému šíření tohoto viru a skutečnosti, že původní případy bez zjevného řetězce přenosu jsou nyní ve Francii časté, je možné, že pauci-symptomatické nebo asymptomatické dítě může hrát roli v přenosu patogenu a dynamika epidemie, jak je dokumentováno u jiných respiračních patogenů, jako je chřipka. Na základě této hypotézy bylo ve Francii a dalších vysoce endemických zemích organizováno uzavírání dětských komunit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boulogne, Francie, 92100
- Cabinet du Dr Belaroussi
-
Champigny-sur-Marne, Francie, 94500
- Cabinet du Dr Derkx
-
Chennevières-sur-Marne, Francie, 94430
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Clamart, Francie, 92140
- 14 Av rené Samuel
-
Combs-la-Ville, Francie, 77380
- Cabinet du Dr Corrard
-
Lagny-sur-Marne, Francie, 77400
- 10 rue Delambre
-
Maisons-Alfort, Francie, 94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
- 21 Grande Rue Charles de Gaulle
-
Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
- Cabinet du Dr Wollner
-
Noisy-le-Grand, Francie, 93160
- 4 allée des Norottes
-
Paris, Francie, 75009
- Cabinet du Dr D'acremont
-
Paris, Francie, 75011
- 146 Avenue Ledru Rollin
-
Paris, Francie, 75014
- 132 Boulevard du Montparnasse
-
Paris, Francie, 75015
- Cabinet du Dr Romain
-
Paris, Francie, 75015
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Paris, Francie, 75016
- 15 Quai Louis Blériot
-
Paris, Francie, 75016
- Cabinet du Dr Michot
-
Puteaux, Francie, 92800
- 24 rue Volta
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francie, 94100
- Cabinet du Dr Cohen
-
Villejuif, Francie, 94800
- Cabinet de Pédiatrie des Docteurs Ravilly et Bessa
-
Vincennes, Francie, 94300
- 13 Villa Beauséjour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatické děti:
- Věk mezi narozením a 15 lety
- Provedení návštěvy v rámci definovaném učenými společnostmi a profesními organizacemi zastupujícími pediatrii ve Francii, tj.
- Konzultace prvního měsíce a všechny konzultace týkající se povinného očkování (2, 4, 5, 11, 12, 16 měsíců).
- Konzultace akutních patologií, infekčních i neinfekčních.
- Sledování chronických onemocnění vyžadujících klinické vyšetření (většina z nich může být provedena telemedicínou) nebo v případě akutní exacerbace.
- V jedné ze zúčastněných ambulancí
- Během studijního období
- S klinickým vyšetřením, které neodhalí žádnou progresivní infekční patologii
A Pauci-symptomatické děti
- Věk od narození do 15 let,
- Konzultant v jedné ze zúčastněných ambulancí
- Během studijního období
- A projevující se mírnou infekcí dýchacích cest:
- Rhinofaryngitida, Akutní zánět středního ucha, Angina, Bronchitida atd.
- Přijetí k účasti na protokolu jedním z nositelů rodičovské autority
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sběr dat a výtěr z nosohltanu
Po informaci bude proveden sběr souhlasu. Zkoušející vyplní klinický informační list za účelem shromáždění sociodemografických údajů, anamnézy, klinických příznaků a příznaků a provedených doplňkových vyšetření. Při stejné konzultaci bude odebrán výtěr z nosohltanu na průkaz SARS -Cov2 a dalších respiračních patogenů pomocí PCR. |
Testování na SARS -Cov2 a další respirační patogeny pomocí PCR prostřednictvím výtěru z nosohltanu a rychlé sérologie IgM/IgG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl asymptomatických dětí nebo dětí s mírnými respiračními příznaky
Časové okno: 14 dní
|
Podíl asymptomatických dětí nebo dětí s mírnými respiračními příznaky (děti s mírnými příznaky) s pozitivní SARS-Cov2 reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) na výtěru z nosohltanu nebo/a IgM/IgG pozitivní sérologii v Ile-de- Region Francie během období epidemie.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzené případy Cov2-SARS podle věku
Časové okno: 14 dní
|
Podíl potvrzených případů Cov2-SARS u mírně symptomatických a asymptomatických dětí v různých věkových skupinách (definovaných jako 6-23 měsíců, 2-4 roky, 5-9 let, 10-15 let).
|
14 dní
|
|
Potvrzené případy Cov2-SARS podle symptomů
Časové okno: 14 dní
|
Podíl potvrzených případů Cov2-SARS na základě symptomů prezentovaných pacienty
|
14 dní
|
|
Virová zátěž
Časové okno: 14 dní
|
Virová zátěž dětí s SARS-Cov2 pozitivní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v závislosti na symptomech a věku pacientů
|
14 dní
|
|
Jiné respirační viry
Časové okno: 14 dní
|
Podíl koinfekce jinými respiračními viry u dětí s SARS-Cov2 RT-PCR pozitivní
|
14 dní
|
|
Sars-Cov2 IgM
Časové okno: 14 dní
|
Podíl pacientů s Sars-Cov2 IgM +
|
14 dní
|
|
Sars-Cov2 IgG
Časové okno: 14 dní
|
Podíl pacientů se Sars-Cov2 IgG +
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COVILLE
- 2020-A00724-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .