SARS の蔓延 - 無症状および軽症症状の小児における Cov2 保菌率 (COVILLE)
2020年7月8日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
無症候性および軽症症状の小児における SARS -Cov2 保菌率、プライマリケアにおける横断的、前向き、多施設共同観察研究。
この研究は、この新規病原体の重症度ピラミッドを構築するために、無症状の小児および中等度の呼吸器症状のある小児におけるCov2-SARS循環に関するデータを初めて提供すると期待されている。
この情報は、集団レベルでのこの病原体の伝播のダイナミクスを理解し、特に学校や保育施設の組織的な閉鎖に関する公衆衛生介入の関連性を強調するために、今後数週間で不可欠となるだろう。
調査の概要
詳細な説明
Cov2-SARS は、2019 年 11 月以来の世界的流行の原因となっているコロナウイルス科の新興呼吸器ウイルスです。 2020年3月10日の時点で、世界中で16万人以上のコロナウイルス感染症（COVID-19）の感染者が発生しており、そのうち6,500人以上が死亡している。 フランスは感染症が大流行している国の一つで、5,000人以上の感染者が確認されており、診断される患者数は日に日に増加している。
確認された小児症例の数は比較的少なく、小児の死亡率はゼロに近いです。 この対照は、小児では症状が現れにくい、あるいは無症候性の疾患を呈する可能性が高く、したがってほとんどの場合診断されていないことを示唆しています。 このウイルスの急速な蔓延と、明らかな伝播連鎖のない先住民の感染例が現在フランスで頻繁に発生しているように見えるという事実を考慮すると、パウチ症状のあるまたは無症状の子供が病原体や感染症の伝播に関与している可能性があります。インフルエンザなどの他の呼吸器病原体について記録されている流行のダイナミクス。 この仮説に基づいて、フランスやその他の蔓延性の高い国では、子供たちのコミュニティの閉鎖が組織化されてきました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne、フランス、92100
- Cabinet du Dr Belaroussi
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Champigny-sur-Marne、フランス、94500
- Cabinet du Dr Derkx
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Chennevières-sur-Marne、フランス、94430
- Cabinet du Dr Coicadan
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Clamart、フランス、92140
- 14 Av rené Samuel
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Combs-la-Ville、フランス、77380
- Cabinet du Dr Corrard
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Lagny-sur-Marne、フランス、77400
- 10 rue Delambre
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Maisons-Alfort、フランス、94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
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Nogent-sur-Marne、フランス、94130
- 21 Grande Rue Charles de Gaulle
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Nogent-sur-Marne、フランス、94130
- Cabinet du Dr Deberdt
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Nogent-sur-Marne、フランス、94130
- Cabinet du Dr Wollner
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Noisy-le-Grand、フランス、93160
- 4 allée des Norottes
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Paris、フランス、75009
- Cabinet du Dr D'acremont
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Paris、フランス、75011
- 146 Avenue Ledru Rollin
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Paris、フランス、75014
- 132 Boulevard du Montparnasse
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Paris、フランス、75015
- Cabinet du Dr Romain
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Paris、フランス、75015
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
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Paris、フランス、75016
- 15 Quai Louis Blériot
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Paris、フランス、75016
- Cabinet du Dr Michot
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Puteaux、フランス、92800
- 24 rue Volta
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Saint-Maur-des-Fossés、フランス、94100
- Cabinet du Dr Cohen
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Villejuif、フランス、94800
- Cabinet de Pédiatrie des Docteurs Ravilly et Bessa
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Vincennes、フランス、94300
- 13 Villa Beauséjour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無症状の子供たち：
- 誕生から15歳までの年齢
- フランスの小児科を代表する学協会および専門組織によって定義された枠組み内で訪問を実施します。つまり、次のとおりです。
- 最初の月の診察と強制予防接種に関連するすべての診察（2、4、5、11、12、16か月）。
- 感染症の有無にかかわらず、急性病状の相談。
- 臨床検査が必要な慢性疾患（その大部分は遠隔医療で実施可能）、または急性増悪の場合のモニタリング。
- 参加している外来センターの 1 つで
- 学習期間中
- 臨床検査で進行性の感染症が判明しない場合
およびパウチ症状のある子供
- 年齢は誕生から15歳まで、
- 参加している外来センターのいずれかのコンサルタント
- 学習期間中
- 軽度の呼吸器感染症を患っている場合:
- 鼻咽頭炎、急性中耳炎、狭心症、気管支炎など
- 親権者のいずれかによるプロトコルへの参加の承諾
- 社会保障に加入している
除外基準:
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：データ収集と鼻咽頭スワブ
情報提供後、同意の収集が行われます。 臨床情報シートは、社会人口統計データ、病歴、臨床症状と徴候、および実施された補足検査を収集するために研究者によって完成されます。 同じ診察中に、PCR による SARS -Cov2 およびその他の呼吸器病原体の検出のために鼻咽頭ぬぐい液が採取されます。 |
鼻咽頭ぬぐい液による PCR および IgM/IgG 迅速血清学による SARS -Cov2 およびその他の呼吸器病原体の検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症状の小児または軽度の呼吸器症状のある小児の割合
時間枠：14日間
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無症候性の小児、またはサイ咽頭ぬぐい液で SARS-Cov2 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性、または / およびイル・ド・イルで IgM/IgG 血清学的陽性を示した軽度の呼吸器症状のある小児 (軽症症状の小児) の割合。流行期のフランス地域。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別の確認されたCov2-SARS症例数
時間枠：14日間
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さまざまな年齢層（6〜23か月、2〜4歳、5〜9歳、10〜15歳として定義）における軽症および無症状の小児における確認されたCov2-SARS症例の割合。
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14日間
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症状別の確認された Cov2-SARS 症例数
時間枠：14日間
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患者が示した症状に基づく確認された Cov2-SARS 症例の割合
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14日間
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ウイルス量
時間枠：14日間
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症状と患者の年齢に応じた、SARS-Cov2 陽性の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を有する小児のウイルス量
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14日間
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その他の呼吸器ウイルス
時間枠：14日間
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SARS -Cov2 RT-PCR陽性の小児における他の呼吸器ウイルスとの同時感染の割合
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14日間
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Sars-Cov2 IgM
時間枠：14日間
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Sars-Cov2 IgM + 患者の割合
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14日間
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Sars-Cov2 IgG
時間枠：14日間
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Sars-Cov2 IgG + 患者の割合
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COVILLE
- 2020-A00724-35 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了