Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza del trasporto SARS-Cov2 nei bambini asintomatici e lievemente sintomatici (COVILLE)

8 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Prevalenza del trasporto di SARS -Cov2 nei bambini asintomatici e lievemente sintomatici, uno studio osservazionale trasversale, prospettico, multicentrico nelle cure primarie.

Questo studio dovrebbe fornire, per la prima volta, dati sulla circolazione di Cov2-SARS in bambini asintomatici e bambini con sintomi respiratori moderati al fine di costruire la piramide della gravità di questo nuovo patogeno. Queste informazioni saranno fondamentali nelle prossime settimane per comprendere le dinamiche di trasmissione di questo patogeno a livello di popolazione e per evidenziare la rilevanza degli interventi di sanità pubblica, in particolare per quanto riguarda la chiusura sistematica di scuole e strutture per l'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cov2-SARS è un virus respiratorio emergente della famiglia dei coronavirus responsabile di un'epidemia globale dal novembre 2019. Al 10 marzo 2020, aveva causato più di 160.000 casi di malattia da virus corona (COVID-19), inclusi oltre 6.500 decessi in tutto il mondo. La Francia è uno dei principali focolai epidemici con oltre 5.000 casi confermati e il numero di pazienti diagnosticati aumenta ogni giorno.

Il numero di casi pediatrici confermati è relativamente basso e il tasso di mortalità nei bambini è vicino allo zero. Questo contrasto suggerisce che i bambini hanno maggiori probabilità di presentare forme pauci-sintomatiche o addirittura asintomatiche della malattia, che sono quindi nella maggior parte dei casi non diagnosticate. Data la rapida diffusione di questo virus e il fatto che i casi indigeni senza un'evidente catena di trasmissione sembrano ora essere frequenti in Francia, è possibile che il bambino pauci-sintomatico o asintomatico possa svolgere un ruolo nella trasmissione del patogeno e la dinamica dell'epidemia, come documentato per altri patogeni respiratori come l'influenza. Sulla base di questa ipotesi, è stata organizzata la chiusura delle comunità dei bambini in Francia e in altri paesi altamente endemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Cabinet du Dr Belaroussi
      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
        • Cabinet du Dr Derkx
      • Chennevières-sur-Marne, Francia, 94430
        • Cabinet du Dr Coicadan
      • Clamart, Francia, 92140
        • 14 Av rené Samuel
      • Combs-la-Ville, Francia, 77380
        • Cabinet du Dr Corrard
      • Lagny-sur-Marne, Francia, 77400
        • 10 rue Delambre
      • Maisons-Alfort, Francia, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • 21 Grande Rue Charles de Gaulle
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • Cabinet du Dr Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • Cabinet du Dr Wollner
      • Noisy-le-Grand, Francia, 93160
        • 4 allée des Norottes
      • Paris, Francia, 75009
        • Cabinet du Dr D'acremont
      • Paris, Francia, 75011
        • 146 Avenue Ledru Rollin
      • Paris, Francia, 75014
        • 132 Boulevard du Montparnasse
      • Paris, Francia, 75015
        • Cabinet du Dr Romain
      • Paris, Francia, 75015
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
      • Paris, Francia, 75016
        • 15 Quai Louis Blériot
      • Paris, Francia, 75016
        • Cabinet du Dr Michot
      • Puteaux, Francia, 92800
        • 24 rue Volta
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francia, 94100
        • Cabinet du Dr Cohen
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Cabinet de Pédiatrie des Docteurs Ravilly et Bessa
      • Vincennes, Francia, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini asintomatici:
  • Età compresa tra la nascita e i 15 anni
  • Effettuare una visita nel quadro definito dalle società accademiche e dalle organizzazioni professionali rappresentative della pediatria in Francia, vale a dire:
  • La consultazione del primo mese e tutte le consultazioni che comportano vaccinazioni obbligatorie (2, 4, 5, 11, 12, 16 mesi).
  • Consulenze per patologie acute, infettive e non.
  • Monitoraggio delle malattie croniche che richiedono un esame clinico (la maggior parte dei quali può essere effettuato in telemedicina) o in caso di riacutizzazione.
  • In uno dei centri ambulatoriali aderenti
  • Durante il periodo di studio
  • Con un esame clinico che non rivela alcuna patologia infettiva progressiva

E Pauci-bambini sintomatici

  • Età compresa tra la nascita e i 15 anni,
  • Consulente presso uno dei centri ambulatoriali aderenti
  • Durante il periodo di studio
  • E presentando una lieve infezione respiratoria:
  • Rinofaringite, otite media acuta, angina, bronchite, ecc.
  • Accettazione a partecipare al protocollo da parte di uno dei titolari della patria potestà
  • Affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta dati e tampone rinofaringeo

Dopo l'informativa, si procederà alla raccolta del consenso. Una scheda informativa clinica sarà compilata dallo sperimentatore al fine di raccogliere dati socio-demografici, anamnesi, sintomi e segni clinici ed esami complementari eseguiti.

Durante la stessa consultazione verrà prelevato un tampone rinofaringeo per la rilevazione di SARS-Cov2 e altri patogeni respiratori mediante PCR.
Test diagnostico: Raccolta dati e tampone rinofaringeo
Test per SARS-Cov2 e altri patogeni respiratori mediante PCR tramite tampone rinofaringeo e sierologia rapida IgM/IgG
Altri nomi:
  • Sierologia rapida IgM/IgG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini asintomatici o con sintomi respiratori lievi
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di bambini asintomatici o bambini con sintomi respiratori lievi (bambini lievemente sintomatici) con reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa SARS-Cov2 positiva (RT-PCR) su tampone rinofaringeo o/e sierologia IgM/IgG positiva nell'Ile-de- Regione della Francia durante un periodo epidemico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi confermati di Cov2-SARS per età
Lasso di tempo: 14 giorni
La proporzione di casi confermati di Cov2-SARS in bambini lievemente sintomatici e asintomatici in diversi gruppi di età (definiti come 6-23 mesi, 2-4 anni, 5-9 anni, 10-15 anni).
14 giorni
Casi confermati di Cov2-SARS per sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
La proporzione di casi confermati di Cov2-SARS in base ai sintomi presentati dai pazienti
14 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: 14 giorni
La carica virale dei bambini con reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) positiva per SARS-Cov2 a seconda dei sintomi e dell'età dei pazienti
14 giorni
Altri virus respiratori
Lasso di tempo: 14 giorni
La proporzione di co-infezione con altri virus respiratori tra i bambini con SARS-Cov2 RT-PCR positivi
14 giorni
Sars-Cov2 IgM
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti con Sars-Cov2 IgM+
14 giorni
Sars-Cov2 IgG
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti con Sars-Cov2 IgG+
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVILLE
  • 2020-A00724-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Raccolta dati e tampone rinofaringeo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi