Forekomst af SARS-Cov2-bære hos asymptomatiske og mildt symptomatiske børn (COVILLE)
Forekomst af SARS -Cov2-bære hos asymptomatiske og mildt symptomatiske børn, en tværsnits, prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse i primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cov2-SARS er en ny respiratorisk virus af coronavirus-familien, der er ansvarlig for en global epidemi siden november 2019. Den 10. marts 2020 havde det forårsaget mere end 160.000 tilfælde af corona-virussygdom (COVID-19), herunder mere end 6.500 dødsfald på verdensplan. Frankrig er et af de vigtigste epidemiske udbrud med mere end 5.000 bekræftede tilfælde, og antallet af diagnosticerede patienter stiger hver dag.
Antallet af bekræftede pædiatriske tilfælde er relativt lavt, og dødeligheden hos børn er tæt på nul. Denne kontrast tyder på, at børn er mere tilbøjelige til at præsentere pauci-symptomatiske eller endda asymptomatiske former for sygdommen, som derfor er udiagnosticeret i de fleste tilfælde. I betragtning af den hurtige spredning af denne virus og det faktum, at indfødte tilfælde uden en åbenlys overførselskæde nu ser ud til at være hyppige i Frankrig, er det muligt, at det pauci-symptomatiske eller asymptomatiske barn kan spille en rolle i overførslen af patogenet og epidemiens dynamik, som dokumenteret for andre respiratoriske patogener såsom influenza. Baseret på denne hypotese er lukningen af børnesamfund blevet organiseret i Frankrig og andre meget endemiske lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- Cabinet du Dr Belaroussi
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
- Cabinet du Dr Derkx
-
Chennevières-sur-Marne, Frankrig, 94430
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Clamart, Frankrig, 92140
- 14 Av rené Samuel
-
Combs-la-Ville, Frankrig, 77380
- Cabinet du Dr Corrard
-
Lagny-sur-Marne, Frankrig, 77400
- 10 rue Delambre
-
Maisons-Alfort, Frankrig, 94700
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
- 21 Grande Rue Charles de Gaulle
-
Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
- Cabinet du Dr Wollner
-
Noisy-le-Grand, Frankrig, 93160
- 4 allée des Norottes
-
Paris, Frankrig, 75009
- Cabinet du Dr D'acremont
-
Paris, Frankrig, 75011
- 146 Avenue Ledru Rollin
-
Paris, Frankrig, 75014
- 132 Boulevard du Montparnasse
-
Paris, Frankrig, 75015
- Cabinet du Dr Romain
-
Paris, Frankrig, 75015
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Paris, Frankrig, 75016
- 15 Quai Louis Blériot
-
Paris, Frankrig, 75016
- Cabinet du Dr Michot
-
Puteaux, Frankrig, 92800
- 24 rue Volta
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig, 94100
- Cabinet du Dr Cohen
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Cabinet de Pédiatrie des Docteurs Ravilly et Bessa
-
Vincennes, Frankrig, 94300
- 13 Villa Beauséjour
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske børn:
- Alder mellem fødsel og 15 år
- Udførelse af et besøg inden for rammerne defineret af de lærde samfund og faglige organisationer, der er repræsentant for pædiatrien i Frankrig, dvs.
- Den første måneds konsultation og alle konsultationer, der involverer obligatoriske vaccinationer (2, 4, 5, 11, 12, 16 måneder).
- Konsultationer for akutte patologier, smitsomme eller ej.
- Overvågning af kroniske sygdomme, der berettiger til klinisk undersøgelse (hvoraf størstedelen kan udføres ved telemedicin) eller ved akut eksacerbation.
- I et af de deltagende ambulatorier
- I løbet af studietiden
- Med en klinisk undersøgelse, der ikke afslører nogen progressiv infektiøs patologi
OG Pauci-symptomatiske børn
- Alder mellem fødsel og 15 år,
- Konsulent på et af de deltagende ambulatorier
- I løbet af studietiden
- Og præsenterer med en mild luftvejsinfektion:
- Rhinopharyngitis, Akut mellemørebetændelse, Angina, Bronkitis osv.
- Accept af deltagelse i protokollen af en af indehaverne af forældremyndigheden
- Tilknyttet en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dataindsamling og rhinopharyngeal podning
Efter information vil indsamlingen af samtykke blive gennemført. Et klinisk informationsark vil blive udfyldt af investigator for at indsamle socio-demografiske data, historie, kliniske symptomer og tegn og supplerende undersøgelser udført. Under samme konsultation vil der blive taget en rhinopharyngeal podning til påvisning af SARS -Cov2 og andre respiratoriske patogener ved PCR. |
Test for SARS -Cov2 og andre respiratoriske patogener ved PCR via nasopharyngeal podning og IgM/IgG hurtig serologi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af asymptomatiske børn eller børn med milde luftvejssymptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af asymptomatiske børn eller børn med milde luftvejssymptomer (mildt-symptomatiske børn) med en positiv SARS-Cov2 omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på rhino pharyngeal podning eller/og IgM/IgG positiv serologi i Ile-de- Frankrig i en epidemiperiode.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftede Cov2-SARS tilfælde efter alder
Tidsramme: 14 dage
|
Andelen af bekræftede Cov2-SARS tilfælde hos mildt symptomatiske og asymptomatiske børn i forskellige aldersgrupper (defineret som 6-23 måneder, 2-4 år, 5-9 år, 10-15 år).
|
14 dage
|
|
Bekræftede Cov2-SARS tilfælde af symptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Andelen af bekræftede Cov2-SARS-tilfælde baseret på de symptomer, som patienterne præsenterede
|
14 dage
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 14 dage
|
Den virale belastning af børn med SARS-Cov2 positiv omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) afhængig af symptomerne og patientens alder
|
14 dage
|
|
Andre luftvejsvira
Tidsramme: 14 dage
|
Andelen af samtidig infektion med andre luftvejsvira blandt børn med SARS -Cov2 RT-PCR positive
|
14 dage
|
|
Sars-Cov2 IgM
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af patienter med Sars-Cov2 IgM+
|
14 dage
|
|
Sars-Cov2 IgG
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af patienter med Sars-Cov2 IgG+
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVILLE
- 2020-A00724-35 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .